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양승조 의원, "일회용 점안제 다회사용 안전성 위협"

"일회용 리-캡 용기 점안제 제조.판매, 용량 규제 즉각 이뤄져야"

 

양승조 보건복지위원장은 7일 서울 여의도 국회에서 열린 식품의약품안전처(처장 손문기) 국정감사에서 "시중에 판매되고 있는 일회용 리-캡(Re-cap) 용기 점안제는 형태만 일회용이고 실질은 다회용으로 오용되고 있어 의료품으로서의 안전성 위협과 약사법, FDA 가이드라인에도 반한다"며 "이 제품들에 대한 제조, 판매, 용량 등에 즉각적인 규제를 강화하라"고 촉구했다.


양 위원장은 “일회용 점안제는 보존제를 함유하고 않고 밀봉용기로 제조돼 개봉 후에는 무균상태를 유지할 수 없으므로 개봉 후 즉시 사용하고 버려야 하는 제품인데, 대부분의 국내시장에서 다회사용을 가능케 하는 리-캡(Re-cap,뚜껑을 다시 닫을 수 있는 형태) 용기 제품이 일회용 점안제로 판매되고 있다"고 지적했다.


양승조 위원장실에 따르면 실제로 보존제가 없는 리-캡(Re-cap,) 용기의 일회용 점안제가  다회 사용이 가능한 것처럼 오인시켜 수년간 공급되면서 소비자들은 재사용을 당연하게 여기고 있고, 한 조사에 따르면 사용자 80.9%가 일회용 점안제를 재사용하고 있다고 밝혔다.  


양 위원장은 "이는 ‘용기나 포장이 그 의약품의 사용 방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약품의 제조 등을 금지’하고 있는 약사법 ‘제62조 제10호’ 위반과 ‘1회용 점안제 용기는 한번 개봉 후 재사용이 불가능한 용기를 뜻한다’는 FDA(미국식품의약국)의 가이드라인에도 반하는 것이다"며 식약처의 관리감독 강화를 강력하게 주문했다.


식약처 역시 안전성의 문제점을 인식하고 지난해 중앙약사심의위원회 결정을 거쳐 보건 및 의료계, 제약업체에 안전성 서한 및 허가사항 변경을 지시했지만 제조업체들의 리캡(Re-cap) 점안제의 제조.판매는 전혀 달라지지 않고 있는 실정이다.


양 위원장은 “제조회사가 일회용임에도 불구하고 고용량 제품일수록 높은 가격을 받을 수 있기 때문에 ‘고용량 리-캡(Re-cap) 점안제’의 제조 판매가 여전한 부분도 있지만 식약처가 국민의 안전을 위협하는 의약품의 제조 판매에 대한 근본적인 시정 조치 없이 사용설명서 내 문구 삽입 조치를 취한 것은 정부기관이 스스로 인재를 조장하는 것"이라며 식약처의 근본적이고 철저한 대책 마련을 강력하게 촉구했다.


 

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