식약청이 세계 6번째로 바이오의약품분야의 WHO(세계보건기구)협력센터로 지정받아 3월 15일 문을 연다고 한다.

협력센터의 주요역할은 임상시험 등의 국제 가이드라인 제 개정 활동, 국제공동연구수행, 개발도상국 규제당국자대상 실험실훈련 및 GMP(제조품질관리) 교육, 그리고 WHO서태평양지역에 국제기준 확산 등의 임무를 수행한다는 것이다.

WHO협력센터란 WHO가 국제보건사업을 수행하기 위해 각 분야별로 전문기관을 선정하여 운영하는 국제협력네트워크이다.

WHO가 식약청을 협력센터로 선정한 것은 우리나라 바이오의약품산업이 선진국 수준에 도달하여 국제보건사업의 동반자로서 역내 국가에 소정의 역할을 담당할 수 있는 국가전문기관임을 인정하는 것으로 국가의 위상을 드높인 쾌거라 하지 않을 수 없다.

협력센터로 선정된 배경은 그동안 기업과 정부가 바이오연구사업에 대규모 예산과 시설을 투자하고 산업을 발전시켜 온 결과이며 특히, 정부가 임상시험사업단을 설치 운영하여 아시아의 임상허브로 야심차게 육성한 때문일 것이다.

또한 바이오의약품의 제조품질을 엄격하게 관리할 수 있는 GMP 교육을 WHO로부터 위탁받아 개발대상국을 대상으로 교육 훈련한 그간의 국제사회에 대한 공헌과 능력을 인정받은 것으로 보인다.

그리고 APEC역내 국가의 의약품관련 규제규정의 조화와 교육훈련센터 역할을 훌륭하게 수행한 숨은 노력도 한 몫 했을 것이다.

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래한 것을 원료로 하여 제조한 의약품으로서 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이다.

바이오의약품의 임상시험 승인건수를 보면 2009년 67건 중 국내기업이 17건으로 25.4%를 차지하고, 2010년은 73건 중 29건으로 39.7%를 차지하는 등 국내기업의 임상시험증가율이 점점 높아지고 있다.

이와 같이 바이오의약품이 국내외 제약사들의 새로운 관심의 대상으로 부상되면서 상위 제약사들이 바이오업체와 판권계약을 하거나 인수합병 등 바이오시장 진출에 속도를 더하고 있다.

신약물질개발이 현실적으로 어려움에 직면하면서 독점기술력을 보유한 바이오업체와 합종연횡을 통해 성장의 발판을 마련하는 기업의 생존전략으로 볼 수 있다.

의약품시장분석기관인 IMS에 따르면 2006년도 세계 의약품 시장에 바이오의약품은 10%를 차지했으나 2012년에는 23.4%를 차지할 것으로 전망하고 있다.

바이오의약품은 개발공정이 까다롭고 위험부담도 있지만 화합물신약에 비해 높은 성장성이 전망되어 차세대 성장우위 경쟁력을 점유하기 위한 전략상품으로서 향후 글로벌 마켓에 접전이 예상되기도 한다. 

미국의 오바마 정부는 작년 배아줄기세포연구지원을 허용하고 이 분야에 2억 달러의 지원계획을 수립하였고, EU는 8개국의 11개 연구기관이 공동 참여한 가운데 줄기세포연구프로젝트를 가동하고 있으며, 일본은 역분화줄기세포 등 재생의료연구비에 109억 엔을 지원하는 등 선진제국들이 바이오산업에 대한 국가경쟁력을 심화시키고 있다.

우리나라도 바이오관련 정부부처가 참여한 국가과학기술위원회를 설치하고 줄기세포연구의 R&D투자를 현재 400억 원에서 2015년에는 1200억 원을 확대하여 지원할 계획임을 밝히고 있다.

그리고 미국, 유럽, 일본과 마찬가지로 줄기세포치료제의 품목허가를 위한 임상시험을 활발하게 진행 중이며 주요대상 질환은 심근경색, 뇌졸중 등의 심혈관 질환, 암 및 혈액 질환, 뇌질환, 퇴행성관절염 등으로 알려지고 있다.

식약청이 WHO협력기관으로 선정됨을 계기로 우리나라 의약품행정도 더욱 발전할 수 있는 기회로 삼아야 할 것이다. 

첫째, 신제품의 허가를 법정기간 내에 처리하는 능력을 가져야한다.

BT기술을 활용한 새로운 제품들이 계속해서 개발되고 있으나 허가를 위한 법정소요기간을 넘기는 경우가 있어 업체들은 정부의 규제를 장애요인으로 인식하고 있다.

반드시 허가기관의 탓만은 아니겠지만 제반 행정환경과 여건을 개선할 수 있도록 정부가 우선 노력해야 한다.

기업들을 위한 컨설팅기관의 양성과 기술서류를 잘 이해하고 신속히 처리할 수 있는 전문가의 확보도 요구된다. 무엇보다도 임상시험을 통해 입증된 안전성, 유효성자료를 평가할 수 있는 우수 전문인력을 확보해야 한다.

둘째, 융 복합제품을 처리하는 조직을 별도로 설치 운영해야 한다.

새로 개발되는 바이오제품들이 기존의 품목과는 다른 형태로 만들어지므로 이러한 행정환경의 변화에 맞추어 이를 처리하는 제도와 조직도 달라져야 한다.

미국 FDA 경우를 보면 IT, NT 등의 기술로 만들어진 융 복합바이오제품들을 신속하게 처리해 줄 수 있도록 별도 조직을 신설해서 신제품의 출시를 위해 기업에게 편의를 제공해 주고 있다.

셋째, 바이오의약품의 국제공동연구개발프로젝트에 동참해야 한다.

바이오산업은 첨단의 복합적인 기술을 활용해야 하고 제품 개발단계가 다단계에 걸쳐 이루어지고 있으므로 참여하는 주체가 다양할 뿐 아니라 장기간 개발과 대규모 투자가 수반된다.

이와 같이 연구능력과 상업화능력이 동반하고 위험성이 상존하므로 국제적인 컨소시움 형태의 공동프로젝트에 참여하여 글로벌시장에서 경쟁력을 기진 제품을 개발하여야 할 필요가 있다.  

넷째, 바이오산업의 영역이 조정되고 보건산업의 전반적인 발전을 유도해야 한다.

바이오산업은 여러 산업 전반에 응용되고 있으므로 BT기술을 중심으로 산업의 영역범위가 정해지고 있어 여러 부처에 산재해 추진되고 있다.

앞으로 BT산업의 발전을 위해서는 관계부처 간의 사업영역을 조정하여 업무구분을 명확히 해야 한다. 한편, 협력센터에서 이루어지는 바이오의약품 관련활동이 기초가 되어 우리나라 보건산업 발전의 원동력이 되어야 한다.

바이오산업은 고부가가치를 창출할 수 있는 대표적인 지식기반산업으로서 장기적인 투자와 고속성장이 예상되는 산업이다. 또한 21세기 인류가 직면한 각종 문제를 해결할 수 있는 가능성을 가지고 있는 분야이기도 하다.

금번 식약청이 WHO의 바이오의약품협력센터로 지정된 것을 계기로 세계 속에 우리나라의 바이오산업이 진출하는 기회가 되고, 협력센터의  활동을 통하여 식약청은 국가바이오산업을 견인하며 나아가 국제사회에 이바지하는 첨병역할을 다해 주기 바란다.