브라이트닝과 주름개선, 탄력개선 등 피부미용에 탁월하다는 이 제품은 의료기기일까요? 일반 공산품인 피부미용기기일까요?

한 제품은 미국 식품의약국 FDA로부터 효능을 입증받았다고 자랑합니다. 다른 제품은 국내 대학병원에서 연구했음을 광고합니다.

아무리 생각해도 단순 피부미용기기보다는 의료기기에 가까워 보입니다.

하지만 이 LED마스크는 단순 피부미용기기입니다. 피부미용기기는 의료기기와 달리 식약처가 안전성과 유효성에 대한 기준을 두지 않습니다. 식약처의 의료기기 품목허가를 받지 않아도 된다는 말이죠.

의료기기로 오인할 수 있는 가능성이 다분하지만 제조업체는 은근슬쩍 이를 방조합니다. 이들은 식약처에 의료기기 해당여부를 문의한 바 있었고, 식약처는 지난해 주름개선 또는 피부질환 치료 등에 사용하는 제품인 경우 의료기기라고 선을 그은 바 있습니다. 하지만 의료기기 품목으로 신청한 업체는 단 한 곳도 없습니다. 생산업체는 자사의 잘못이 아닌 허위과대 광고에 대해 판매처의 문제라고 발뺌하고 있죠.

국회 보건복지위원회 김상희 의원에 따르면 식약처가 점검을 통해 적발한 의료기기로 오인할 수 있는 LED마스크 허위·과대광고는 48개 제품의 943건에 달했습니다. 이미 허위과대광고로 적발, 시정명령을 받을 수 있다는 사실을 알고도 고의적으로 광고를 만들어 낸 것은 아닌지 의구심이 드는 대목입니다.

이렇게 허위과대광고를 방조한 생산업체들은 최근 3년간 2000억원을 쓸어 담았습니다. 판매 초기 235억원였던 매출 규모는 지난해 1142억원으로 5배나 급증했습니다.

LED마스크는 얼굴에 기기를 직접 대고 사용하는 기기지만 식약처는 어떤 부작용이 있는지 조사할 근거가 없습니다. 규제의 사각지대에 몸을 숨기고 있는 것이죠.

그런 사이 피해사례는 하나씩 늘어가고 있습니다. 한 소비자는 사용 중 안구 및 안면 통증을 호소하고, 시력저하 증상까지 나타났습니다. 또 다른 소비자는 여드름 등 피부 트러블이 발생했고, 안면 간지러움증과 화끈거림으로 고통받는 사례도 있었습니다. 하지만 의료기기가 아닌 피부미용기기로 분류된 LED마스크에 대한 부작용에 대한 공식 조사가 없어 피해자들은 외로운 싸움을 해야합니다.

여기서 더 큰 문제는 식약처가 두피와 목 등 안면부 이외의 LED제품은 허위·과대광고 점검조차 하지 않았다는 것이죠.

피해규모가 얼마나 더 커져야 식약처는 제대로 일을 좀 하려는지..

지금까지 푸드투데이였습니다.