2020.04.06 (월)

정책.행정

식약처 "백수오 복합추출물 효능 인정, 자문내용 반영한 것"

식품의약안전처(처장 김승희)는 '백수오 등 복합추출물'의 건강기능식품 기능성 원료 인정이 건강기능식품심의위원회의 자문 내용을 반영한 것이라고 설명했다.


앞서 뉴스1, KBS 등 일부 언론은 식약처가 내츄럴엔도텍의 백수오 원료를 부실하게 인증했다고 보도한 바 있다.


이에 대해 식약처는 백수오 등 복합추출물의 기능성 원료 인정을 위해 내츄럴엔도텍에 인체적용시험자료를 요청, 관련 자료를 받아 자문을 의뢰했고, 있는 그대로 반영했음을 강조했다.  


내추럴엔도텍은 지난 2008년 2월‘에스트로몬ⓡ’의 인체적용시험자료와 동물.시험관시험 자료 등을 식약처에 제출했다. ‘에스트로몬ⓡ’은 해조칼슘, 대두추출물, 비타민, 무기질 등이 첨가된 혼합물로 알려졌다.
 

해당 자료를 건강기능식품 심의위원회에 자문 요청한 결과, 심의위는‘에스트로몬ⓡ'의  기능성 근거가 있고 ‘백수오 등 복합추출물’은 기능성 바이오마커인 ‘쿠퍼만 지수(KI, Kupperman Index)’의 적절성 등에 대한 자료가 필요하다는 의견을 제시했다.


또, 지표성분으로 활용되는 신남산(Cinnamic acid)의 안정성(Stablity)을 확인할 수 있는 근거가 필요하다고 요구했다.


쿠퍼만 지수는 11개 항목(안면홍조, 발한, 불면증, 신경질, 우울증, 어지럼증, 피로감, 관절통/근육통, 머리아픔, 가슴두근거림, 질 건조감)으로 구성된 갱년기 여성의 증상 개선을 평가하는 보편적인 방법이며  지표성분은 원료 중에 함유된 화학적으로 규명된 성분 중에서 품질관리 목적으로 정한 성분을 의미한다.


해당업체는 자문결과에 따라 쿠퍼만지수가 세계보건기구(WHO)와 미국국립보건원(NIH)의 원료기술정보(Monograph), 다수의 학술지 등에서 여성의 갱년기 증상 개선 평가지표로 활용된다는 자료를 제출했다.


아울러 신남산은 일관성 있는 함량 분석 결과자료 등이 보완돼 백수오의 지표성분으로 적절함을 확인했다고 밝혔다.


이를 토대로 식약처는 심의위원회의 의견을 배제하거나 의견과 다르게 ‘백수오 등 복합추출물’을 기능성 원료로 인정한 것이 아님을 거듭 강조했다.


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