변경 인증 없이 외주 생산…식약처, 데이비치 컬러렌즈 16종 회수

[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기제조업체 디케이메디비젼이 제조·판매한 매일착용 소프트콘택트렌즈 일부 제품에 대해 판매 중단 및 회수 조치를 내렸다고 1일 밝혔다. 회수 대상은 ‘DAVICH LENS 3DAY COLOR’, ‘DAVICH LENS 1MONTH COLOR’, ‘DAVICH LENS 1DAY COLOR’, ‘1THE LENS’ 등 총 16개 모델이다. 해당 제품들은 모두 기존에 의료기기 인증(제허11-1168호, 제허19-602호)을 받은 품목이지만 일부 물량을 외부 제조원에 위탁 생산하면서도 변경 인증을 받지 않은 사실이 확인됐다. 식약처에 따르면 의료기기 제조업자는 제조원, 제조공정 등 인증받은 사항에 변경이 발생할 경우 사전에 변경 인증을 받아야 한다. 그러나 디케이메디비젼은 이를 이행하지 않고 외부 제조원을 통해 일부 제품을 생산·판매해 의료기기법을 위반한 것으로 드러났다. 식약처는 “해당 제품이 자사 기존 인증 품목이고, 위탁 제조원 역시 소프트콘택트렌즈 제조업체이며, 출고 전 자가품질검사도 실시된 점을 고려할 때 안전성 우려는 크지 않다”면서도, “다만 법적 절차를 거치지 않은 위법 제품에 해당해 회수

• 황인선 기자
• 2026-02-01 09:49