[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기제조업체 디케이메디비젼이 제조·판매한 매일착용 소프트콘택트렌즈 일부 제품에 대해 판매 중단 및 회수 조치를 내렸다고 1일 밝혔다.

회수 대상은 ‘DAVICH LENS 3DAY COLOR’, ‘DAVICH LENS 1MONTH COLOR’, ‘DAVICH LENS 1DAY COLOR’, ‘1THE LENS’ 등 총 16개 모델이다. 해당 제품들은 모두 기존에 의료기기 인증(제허11-1168호, 제허19-602호)을 받은 품목이지만 일부 물량을 외부 제조원에 위탁 생산하면서도 변경 인증을 받지 않은 사실이 확인됐다.

식약처에 따르면 의료기기 제조업자는 제조원, 제조공정 등 인증받은 사항에 변경이 발생할 경우 사전에 변경 인증을 받아야 한다. 그러나 디케이메디비젼은 이를 이행하지 않고 외부 제조원을 통해 일부 제품을 생산·판매해 의료기기법을 위반한 것으로 드러났다.

식약처는 “해당 제품이 자사 기존 인증 품목이고, 위탁 제조원 역시 소프트콘택트렌즈 제조업체이며, 출고 전 자가품질검사도 실시된 점을 고려할 때 안전성 우려는 크지 않다”면서도, “다만 법적 절차를 거치지 않은 위법 제품에 해당해 회수를 명령했다”고 설명했다.

식약처는 해당 제품을 구매한 소비자에게 즉시 사용을 중단하고 구입처 또는 디케이메디비젼(☎041-581-0100)으로 반품해 줄 것을 당부했다.

회수 대상 여부는 제품 용기나 포장에 표시된 인증번호, 모델명, 제조번호를 통해 확인할 수 있으며, 상세 정보는 의료기기안심책방 누리집(회수대상 의료기기)에서도 조회 가능하다.