[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘국민과 함께한 의료기기, 새로운 미래를 그리다!’를 주제로 29일 코엑스 마곡 컨벤션센터(서울 강서구 소재)에서 ‘제18회 의료기기의 날’ 기념식을 개최했다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 안전에 대한 중요성을 널리 알리기 위한 목적으로 '의료기기법' 제정·공포일인 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정해 매년 기념식을 개최하고 있다. 특히, 올해 기념식은 지난 4월 법정기념일로 지정된 이후 개최되는 첫 번째 행사이다. 올해 기념식에는 정부·산업계·학계 등 의료기기 관련 종사자 약 250명이 참석해 화합과 소통의 자리를 갖는 한편 산업발전 및 안전관리 유공자에 대한 포상도 함께 이뤄졌다. 이번 수여식에서는 세계 최초로 배터리 타입의 휴대용 엑스레이 장비를 개발해 의료기기 기술의 혁신을 이끈 포스콤 박종래 대표이사에게 은탑산업훈장이 수여됐다. 박 대표는 해당 기술을 통해 의료 현장의 진단 접근성을 크게 높인 공로를 인정받았다. 또한 고려대학교 의과대학 손호성 교수는 의료기기위원회 위원장으로 활동하며 정부와의 협업을 통해 안전관리 정책 발전에 기여한 공로로 근정포장을 받았다. 이 밖
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일부터 전국 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 현장 지도·점검을 실시한다. 체외진단의료기기는 혈액, 소변, 체액 등 사람으로부터 유래된 검체를 활용해 질병을 진단하는 의료기기로, 정확성과 신뢰성이 무엇보다 중요하다. 이러한 기기의 임상적 유효성을 입증하는 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관에서만 실시할 수 있다. 현재(2025년 5월 기준) 국내에는 총 110개의 성능시험기관이 지정돼 있으며, 이들 기관은 제품의 안전성과 성능을 직접 입증하는 역할을 맡고 있어 시험의 전 과정에 걸친 철저한 관리와 신뢰성 확보가 필수적이다. 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요 점검 사항은 ▲임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등이다. 점검 결과 시정이 필요한 경우 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하고, 중대한 위반사항이 확인된 경우 업무정지 등 행정처분을 취할 계획이다
[푸드투데이 = 황인선기자] 6조 원 규모의 국내 건강기능식품 시장이 정체기에 접어든 가운데, 식품의약품안전처(처장 오유경)가 맞춤형 건강기능식품 전용 인증 마크 도입을 추진한다. 개인 맞춤형 건강관리 수요가 높아지는 흐름 속에서 제도와 인증 체계가 정착되면 건기식 산업 전반에 새로운 성장 동력이 될 전망이다. 식약처는 지난 3월 개정된 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행규칙’을 근거로, 소비자가 자신의 건강상태와 생활습관에 맞춘 건강기능식품을 선택하고 복용할 수 있도록 하는 맞춤형 건강기능식품 제도를 본격 시행 중이다. 식약처는 제도 시행 이후 소비자에게는 신뢰 기준을, 기업에는 인증 기반의 마케팅 수단을 제공하기 위해 ‘맞춤형 건강기능식품 전용 인증 마크’ 도입을 추진 중이다. 지난 8일 서울 플라자호텔에서 열린 ‘2025 식의약 소비자 토크콘서트’에 참석한 임창근 식약처 건강기능식품정책과장은 “맞춤형 건강기능식품 마크를 준비 중”이라고 공식 언급했다. 인증 마크 도입 시 기존의 건강기능식품 인증, GMP 인증에 이은 세 번째 공식 인증 체계로 업체들의 신뢰 기반의 마케팅을 펼칠 수 있는 기반이 될 전망이다. 맞춤형 건강기능식품은 약사·영양사 등 자격을 갖춘
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 부산지방식품의약품안전청(청장 주선태)은 30일 나라키움부산통합청사(부산시 연제구 소재)에서 ‘2025년 건강기능식품 업무설명회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 설명회는 부산·울산·경남지역 건강기능식품 제조업체를 대상으로 올해 추진하는 건강기능식품의 주요 정책 방향 등을 안내하여 영업에 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲2025년 건강기능식품 주요 정책 방향 ▲우수건강기능식품 제조기준(GMP) 품질관리 기준 및 위해 요소 분석 등이며 건강기능식품 제조 현장의 애로사항을 청취했다. 부산식약청은 이번 설명회가 건강기능식품 정책에 대한 업계의 이해도를 높여 건강기능식품 안전관리 역량을 강화하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 영업자와 지속적으로 소통하고 안전한 건강기능식품 유통 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025 한국정책학회 춘계학술대회에서 ‘수입 규제행정의 디지털 전환으로 업무 효율화 및 규제비용 절감(전자심사24)’ 정책이 ‘최우수정책상’을 수상했다고 25일 밝혔다. ‘최우수정책상’은 중앙부처, 지자체, 공공기관의 우수 정책사례를 발굴하고 국민에게 알리기 위해 한국정책학회(학회장 박형준) 주최로 지난 2010년부터 시행되는 상이다. ‘수입식품 전자심사24’는 사람이 하던 서류검사 업무를 디지털 심사로 전환해 수입식품 검사 행정의 효율성을 높이고 통관 시간·비용을 대폭 절감해 영업자의 부담을 해소하는 정책이다. 식약처는 ‘수입식품 전자심사24’를 2023년부터 단계적으로 도입해 올해 초 모든 수입식품에 적용했으며 작년 한 해 약 8만 건을 자동 심사했다. 올해는 위생용품인 구강관리용품까지 확대할 계획이다. 아울러 식약처는 합리적인 제도 개선을 위해 법제처와 협력해 2023년 6월 '수입식품안전관리 특별법'에 법률 근거를 마련했으며 전담조직 신설과 정부혁신 실행계획 수립 등 규제행정의 디지털 혁신을 지속 추진해왔다. 참고로 식약처는 올해 3월 정부 기관 최초로 인공지능경영시스템(ISO/IEC 420
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UPDATE: 2025년 06월 16일 18시 10분
