[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 인공지능(AI)과 빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기 45개를 2025년 한 해 동안 새롭게 지정했다고 29일 밝혔다. 이는 전년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착하고 있다는 평가다. 식약처에 따르면 2020년 5월 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행 이후 누적 지정 제품은 총 133개로 늘어났다. 특히 최근 들어 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정 제도를 전략적으로 활용하면서 지정 건수가 빠르게 증가하고 있다는 분석이다. 혁신의료기기는 정보통신기술(ICT), 생명공학, 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 발전 속도가 빠른 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선 가능성이 높은 제품을 대상으로 한다. 지정 제품은 허가·심사 과정에서 우선심사나 단계별 심사 등 특례를 적용받아 시장 진입 속도를 높일 수 있다. 생성형 AI 의료기기 첫 등장…AI 비중 확대 2025년 지정 제품을 기술별로 살펴보면 AI 기반 의료기기가 가장 큰 비중을 차지했다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 산업계에서 활발하게 개발되고 있는 서방형 약물전달재의 신속한 제품화를 지원하기 위한 임상시험계획서 작성 및 평가 가이드라인을 6일 제정·발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인에는 수술 부위에 사용하는 마취제, 진통제 등과 함께 사용하는 약물전달재의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 담았으며, 주요내용은 임상시험 안전성·유효성 평가 시 고려해야 할 사항으로 ▲서방형 약물전달재 단독 성능, 약물과 혼합 후 성능 평가 사항 ▲서방형 약물전달재와 혼합하여 사용하는 약물 관련 고려사항 ▲임상시험 시 임상설계와 평가항목 및 기준 등이다. 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 약효를 지속시키는 첨단소재 기반 의료기기의 개발을 지원하여 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 기술 발전에 따른 혁신기술 적용 제품의 안전성·효과성을 확보하고 규제과학 전문성을 바탕으로 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 27일 코엑스 컨퍼런스홀(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 '디지털의료제품법'이 시행(’25.1.24.)됨에 따라 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련된 바 있다. 이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 허가·심사 개요 ▲인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료기기의 범위 및 등급 ▲소프트웨어 사용적합성* 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내할 예정이다. 식약처는 앞으로도 디지털 기술 등이 적용된 새로운 의료기기의 안전성·유효성을 확보하기 위한 산업계와의 소통을 강화하여 디지털헬스산업이 발전할 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 정부가 바이오 기술 혁신과 국가 경쟁력 강화를 위해 부처 간 협업과 규제 혁신을 본격화한다. 국가바이오위원회(위원장 이주호 대통령 권한대행 부총리 겸 교육부 장관)는 20일 서울스퀘어에서 제2차 국가바이오위원회 회의를 열고, 국가 바이오 전략 추진 현황과 향후 R&D 및 규제개혁 방향을 논의했다. 이번 회의는 지난 1월 정부가 발표한 ‘대한민국 바이오 대전환 전략’의 후속 조치 일환으로 열렸다. 회의에는 관계부처 장·차관 등 정부위원 12명과 이상엽 KAIST 부총장 등 민간위원 19명, 바이오산업 전문가들이 참석했다. 이날 회의에서는 국가 바이오 기술 혁신을 위한 10대 중점 R&D 분야가 새롭게 제시됐다. 주요 분야로는 ▲AI 신약개발, ▲바이오·헬스 데이터 플랫폼, ▲방사성의약품, ▲첨단뇌과학, ▲첨단의약품·의료기기 제조혁신, ▲그린바이오 소재·부품, ▲합성생물학, ▲미래 식량자원, ▲감염병 치료제, ▲탄소저감형 바이오소재/에너지 등이 포함됐다. 글로벌 바이오 시장은 빠르게 성장하고 있다. 2022년 기준 약 2조 달러 규모였던 시장은 2027년까지 3.3조 달러에 이를 것으로 전망되며, 연평균 10.5%의 고
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