[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 인공지능(AI)과 빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기 45개를 2025년 한 해 동안 새롭게 지정했다고 29일 밝혔다. 이는 전년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착하고 있다는 평가다. 식약처에 따르면 2020년 5월 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행 이후 누적 지정 제품은 총 133개로 늘어났다. 특히 최근 들어 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정 제도를 전략적으로 활용하면서 지정 건수가 빠르게 증가하고 있다는 분석이다. 혁신의료기기는 정보통신기술(ICT), 생명공학, 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 발전 속도가 빠른 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선 가능성이 높은 제품을 대상으로 한다. 지정 제품은 허가·심사 과정에서 우선심사나 단계별 심사 등 특례를 적용받아 시장 진입 속도를 높일 수 있다. 생성형 AI 의료기기 첫 등장…AI 비중 확대 2025년 지정 제품을 기술별로 살펴보면 AI 기반 의료기기가 가장 큰 비중을 차지했다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 앞으로 스마트워치의 심박수 측정이나 체성분 분석기(체중계) 등 디지털 건강관리 기기의 성능을 국가가 인증하는 제도가 본격 시행된다. 걸음 수나 심박수 측정값이 제각각이라 신뢰하기 어려웠던 소비자 불편이 해소되고, 이른바 ‘웰니스’ 기기에 대한 거짓·과대광고 관리도 강화될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기는 아니지만 건강 유지와 향상을 위해 사용되는 ‘디지털의료·건강지원기기’에 대한 성능인증 및 유통관리 제도를 담은 '디지털의료제품법 시행규칙'을 23일 개정하고 24일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난해 1월 제정된 '디지털의료제품법'의 2단계 시행에 따른 것으로, 인공지능(AI)·모바일 기술 확산 속에서 의료기기와 일반 소비자용 건강관리 제품 사이에 놓였던 규제 사각지대를 해소하기 위한 제도적 장치다. 디지털의료·건강지원기기는 의료행위 목적의 의료기기는 아니나, 생체신호를 측정·분석하거나 생활습관 데이터를 기반으로 운동·식이 등 건강관리 정보를 제공하는 제품을 말한다. 그동안 심박수계, 체성분 분석 체중계, 걸음수 측정 앱 등은 비의료기기로 분류돼 별도 관리 체계 없이 시장에 유통돼 왔다. ◇ 심박수·체성
[푸드투데이 = 황인선기자] 보건복지부(장관 정은경)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 절차 없이 의료현장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 26일부터 도입·시행한다고 밝혔다. 이번 제도는 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정 절차가 이날 완료됨에 따라 본격 시행되며 임상적 안전성과 유효성이 충분히 검증된 혁신 의료기기의 시장 진입 속도를 대폭 높이는 것이 목적이다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다. 그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입하였으나, 절차가 복잡하고 평가에오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다. 이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 협업을 통해 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 임상시험에서 디지털 기술이 적용된 기기(이하 디지털 기기)를 활용해 자료를 수집할 때 필요한 기준과 절차를 담은 ‘디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’을 24일 제정했다고 밝혔다. 가이드라인의 주요내용은 ▲임상시험자료 수집 시 활용하는 디지털 기기 선정 시 고려사항 ▲디지털 기기 선정 근거의 문서화 절차 ▲디지털 기기에서 생성·전송·보관되는 자료 흐름(Data flow)의 식별 및 자료관리계획 등 기술 방안 ▲자료의 신뢰성, 개인정보보호·보안 등 위험 관리 방안 ▲디지털 기기 도입의 타당성 확인 등을 위한 사용적합성 시험(Usability test) 안내 ▲수집된 임상시험 자료의 관리 절차 등이다. 식약처는 이번 가이드라인의 업계 수용성을 최대한 높이기 위해 서울대학교병원 등 주요 임상시험실시기관, 임상시험수탁기관(CRO), IT 업체 등 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 국·내외 규제 동향을 조사·논의했다. 이러한 공공-민간 협력체계를 바탕으로 디지털 기기를 활용하여 수집된 임상시험자료의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 고려해야 할 사항을 마
[푸드투데이 = 황인선기자] 지난 12일 AI헬스케어포럼이 출범했다. AI헬스케어포럼은 공동대표를 맡은 이수진 국회의원과 이승복 서울대학교 교수를 비롯해 보건복지위ㆍ산업통상자원중소벤처기업위원회ㆍ정무위 소속의 11명의 국회의원과 AI헬스케어 관련 학계ㆍ의료계ㆍ산업계 전문가들이 대거 참여했다. AI헬스케어포럼은 이수진 의원과 이승복 교수를 공동대표로 선임한 데 이어 김윤 국회의원(보건복지위)·권향엽 국회의원(산자위)·김선우 성균관대 교수(국가인공지능전략위원회 위원), 김정훈 포항공대 교수(대한마약학회 회장)를 부대표로, 남인순 국회의원(보건복지위)을 고문으로, 임혜인 KIST 책임연구원(국가과학기술자문회의 위원)을 간사로 선임했다. AI헬스케어포럼은 창립총회를 마치고 국회 건강과 돌봄 그리고 인권 포럼과 함께 ‘AI헬스케어의 현황과 전망’을 주제로 토론회를 개최했다. 본격적인 활동에 들어간 AI헬스케어포럼은 국회와 민·관의 관련 전문가들이 참여하는 정책 플랫폼으로서 AI보건의료기술의 혁신 성장을 위한 입법과 정책 과제를 발굴하고 개선해 나가는 활동을 해나갈 예정이다. 토론회에서는 임혜인 한국과학기술연구원(KIST) 책임연구원과 백영하 보건복지부 보건의료데이터진흥
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능(AI) 및 소프트웨어에 기반한 디지털의료기기에 대한 표시기재 항목, 방법 등 세부 사항을 담은 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’을 6일 제정·발간한다고 밝혔다. '디지털의료제품법'제정(’24.1.23.)으로 디지털의료기기는 제품의 용기나 외장은 물론 소프트웨어 사용 시 화면 등을 통해 정보를 확인할 수 있도록 소프트웨어에 대한 전자적 표시기재(정보제공) 제도를 추가로 도입한 바 있으며, 내년 ‘26.1.24.부터 본격적인 시행을 앞두고 있다. 이번 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’에서는 정보전달 매체별*, 디지털의료기기 제품 유형별 표시기재 방법에 대한 세부 설명과 함께 디지털의료기기소프트웨어의 표시기재 사항에 대한 구체적인 사례를 담았다. 특히, 인공지능(AI) 디지털의료기기의 학습데이터 정보, 예측되는 성능 및 한계 등을 투명하게 제공하도록 하고, 소프트웨어 버전이 업데이트되는 경우에는 이에 대한 표시기재 정보를 최신화하여 제공토록 함으로서 의료인 등 사용자와 환자 등 소비자의 안전 및 보호를 강화했다. 또한 식약처는 디지털의료기기의 판단, 분류 및 등급 지정에 관한 세부사항을
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연) 글로벌 규제조화센터(GHC)는 ‘2025년 글로벌 규제조화센터(GHC) 국제워크숍(2025 Global Harmonization Center International Workshop)’을 3일부터 이틀간 롯데월드타워 스카이31컨벤션(서울시 송파구 소재)에서 개최한다. 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)는 의료제품 등 안전관리 규제 역량을 강화하고 국제 규제 조화를 선도하기 위해 APEC 규제조화센터를 확대·개편해 2025년 1월 식품의약품안전평가원에 설치된 기관이다. 올해 출범한 글로벌 규제조화센터가 개최하는 첫 번째 국제 행사인 이번워크숍은 세계보건기구(WHO), 싱가포르, 덴마크, 호주 등 규제기관 관계자, 아시아 개발은행(ADB), 국내외 제약산업계 등 전문가들이 참여하여 ‘의약품 약물감시 및 의료기기 약물감시’를 주제로 강연이 진행된다. 로제리우 가스파르(Rogerio Gaspar) WHO 규제‧사전적격성 심사국장이 WHO 우수규제기관 목록(WLA)의 현황, 지향점과 미래 계획 등에 대해 현장에서 강연하며, 한
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구 WHO와 공동으로 지난 10일부터 12일까지 인천에서 개최한 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2025)을 성공적으로 마무리하고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품의 글로벌 규제조화와 협력을 강화하기 위한 ‘AIRIS 인천 2025 성명문(AIRIS Inchen 2025 Outcome Statement)’을 발표했다고 18일 밝혔다. 이번 AIRIS 기간 마지막 날 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 규제수립 시 고려사항, 해결 과제, 미래 정책과 발전 방향 등에 대한 논의가 이뤄졌으며, 이를 기반으로 AI 의료제품의 신뢰할 수 있는 생태계 조성과 글로벌 협력을 촉진하기 위한 추진 방향을 제시한 ‘AIRIS 인천 2025 성명문(AIRIS Inchen 2025 Outcome Statement)’을 발표했다. 성명문은 우선 각국의 규제 프레임워크와 모범사례를 공유·활용하고, AI 기술의 특성을 고려한 전 주기적·위험 비례적 접근을 통해 포용성과 안전성·윤리성이 균형을 이루는 규제 전략 수립이 필요하다고 밝혔다. 또한 국가 간 규제 격차를 해소하고, 안전하면서도
[푸드투데이 = 황인선기자] 혁신적인 과학기술 선도기업 머크(Merck KGaA)의 의약품 사업부 ‘한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)’는 21일부로 ‘한국머크 헬스케어(Merck Healthcare Korea)’로 사업부명을 변경한다고 밝혔다. 글로벌 브랜드 전략을 바탕으로 헬스케어 사업부로서 정체성을 재정립함으로써, ‘새로운 발견을 통한 인류 발전(Sparking Discovery, Elevating Humanity)’이라는 기업 비전을 실현한다는 계획이다. 머크는 전 세계 65개국에서 약 6만 2천 명의 직원이 근무하는 과학기술 중심기업으로, 헬스케어(Healthcare), 라이프사이언스(Life Science), 일렉트로닉스(Electronics) 등 3개의 비즈니스로 운영되고 있다. 이 가운데 헬스케어 사업부는 ‘환자를 위한 한 마음(As One for Patients)’이라는 목표 아래 혁신 치료제 및 지능형 디지털 솔루션을 개발 및 공급하고 있다. 한국머크 헬스케어는1989년 설립 이후 36년간 국내 환자들의 치료 접근성 개선에 힘써왔으며, 면역항암, 신경면역, 난임, 내분비질환 등 미충족 의료 수요가 높은 ‘스페셜티 케어(Specialt
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