[푸드투데이 = 황인선기자] 앞으로 스마트워치의 심박수 측정이나 체성분 분석기(체중계) 등 디지털 건강관리 기기의 성능을 국가가 인증하는 제도가 본격 시행된다. 걸음 수나 심박수 측정값이 제각각이라 신뢰하기 어려웠던 소비자 불편이 해소되고, 이른바 ‘웰니스’ 기기에 대한 거짓·과대광고 관리도 강화될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기는 아니지만 건강 유지와 향상을 위해 사용되는 ‘디지털의료·건강지원기기’에 대한 성능인증 및 유통관리 제도를 담은 '디지털의료제품법 시행규칙'을 23일 개정하고 24일부터 시행한다고 밝혔다.

이번 조치는 지난해 1월 제정된 '디지털의료제품법'의 2단계 시행에 따른 것으로, 인공지능(AI)·모바일 기술 확산 속에서 의료기기와 일반 소비자용 건강관리 제품 사이에 놓였던 규제 사각지대를 해소하기 위한 제도적 장치다.

디지털의료·건강지원기기는 의료행위 목적의 의료기기는 아니나, 생체신호를 측정·분석하거나 생활습관 데이터를 기반으로 운동·식이 등 건강관리 정보를 제공하는 제품을 말한다. 그동안 심박수계, 체성분 분석 체중계, 걸음수 측정 앱 등은 비의료기기로 분류돼 별도 관리 체계 없이 시장에 유통돼 왔다.

◇ 심박수·체성분 등 4종 우선 지정…‘성능인증마크’ 부착 가능

식약처는 제도 시행 초기 단계에서 ▲심박수 ▲산소포화도 ▲체성분 ▲걸음수 등 국민 이용도가 높은 4개 지표 측정 제품을 우선 지정하고, 향후 운동·식이·정신건강 관리 제품으로 범위를 확대할 계획이다.

이번 제도의 핵심은 ‘성능인증제’ 도입이다. 그동안 스마트워치나 앱마다 측정값이 달라 "재미로만 본다"는 인식이 강했으나, 앞으로 기업이 희망할 경우 식약처가 마련한 성능 기준에 따라 검사를 받고 ‘성능인증’을 받을 수 있다. 인증을 받은 제품은 포장이나 홍보물에 식약처 성능인증 표지를 사용할 수 있다.

이를 위해 인력, 시설 등을 갖춘 민간 분야의 전문단체·법인을 디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 등으로 지정하기 위한 근거를 마련하고, 모집공고 등 후속 절차를 진행할 예정이다.

아울러 디지털의료·건강지원기기를 제조하거나 수입하는 사업자는 제품명과 제조·수입자 정보, 사용 목적 등을 식약처에 자율적으로 신고할 수 있으며, 신고된 제품 정보는 공식 시스템을 통해 대국민 공개된다.

◇ 거짓·과대광고 시 ‘판매중지’…사각지대 유통관리 강화

자율 기반의 성장형 제도지만 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 경우 강력한 유통관리가 실시된다. 거짓·과대광고를 하거나 안전성에 문제가 있는 제품에 대해서는 식약처가 제조·수입·판매자에게 회수, 교환, 폐기, 판매중지 명령을 내릴 수 있으며 해당 정보는 대중에 공표된다.

식약처는 지난해 말 한국소비자단체협의회와 공동으로 실시한 소비자인식 조사에서 디지털의료·건강지원기기가 이미 국민 건강관리 수단으로 자리 잡았으며, 정부의 공신력 있는 관리 체계에 대한 기대가 매우 높게 나타났다고 설명했다.

이번 제도 시행을 통해 ▲소비자는 보다 정확하고 믿을 수 있는 제품을 선택할 수 있고 ▲기업은 제품 가치를 공식적으로 인정받아 신산업 창출 기회를 얻으며 ▲정부는 디지털 기술 기반 건강관리 비용 절감과 공공 헬스케어 사업 확대 효과를 기대하고 있다.

오유경 처장은 “작년에 이어 이번 CES 2026에서도 디지털헬스는 단연 화두였던 분야”라며, “디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 전세계적인 관심이 높아지는 가운데 국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다”고 말했다.