[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀·난치질환자 등 진단·치료에 필요하나 국내 대체품이 없는 의료기기 2종을 희소·긴급도입 의료기기로 17일 지정했다고 밝혔다. 신규 지정된 ‘추간체고정재(MAGEC Spinal Bracing and Distraction System)’는 성장기 소아 척추측만증의 반복적인 수술을 줄여주는 제품으로, 최근 해외 제조원의 생산단종 등으로 국내 공급이 중단됐으나 이번에 신속 지정 절차를 통해 정부 주도로 공급 기반을 마련했다. 또한 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘엠파벨리주’의 허가사항에 적응증이 추가돼(’25.11.24) 해당 의약품의 자가 주입 전용 의료기기인 ‘수동식의약품주입펌프(FreedomEdge Syringe Infusion System)’의 사용목적도 연계해 확대했다. 이번 지정을 통해 소아 척추측만증 환자는 수술실에서 반복적으로 받던 수술 대신 학교와 가정에서 더 많은 시간을 보내고, 희귀 신장질환자들은 가정에서 손쉽게 치료제를 사용할 수 있게 될 것으로 기대된다. 식약처는 희귀·난치질환자의 치료 시기를 하루라도 앞당기는 것이 규제기관의 존재 이유라고 강조하며, 앞으로도
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6일부터 복합부위통증증후군(CRPS, Complex Regional Pain Syndrome) 확진 환자가 극심한 통증을 완화하기 위해 적정량의 의료용 마약류 진통제를 처방받을 수 있도록 ‘마약류 진통제 안전사용 기준'을 마련했다. 그간 복합부위통증증후군 환자의 경우 기존 마약류 진통제 안전사용 기준에 따라 3일 1매(펜타닐 패치)를 초과하거나 3개월을 초과한 장기 처방을 받지 못했으나, 앞으로는 복합부위통증증후군 환자도 환자의 상태에 따라 의료진이 판단하여 적정량을 사용할 수 있도록 했다. 이번 기준은 마약류통합관리시스템에 축적된 마약류 처방 실데이터를 분석해 복합부위통증증후군 환자의 마약류 진통제 사용량을 파악하고, 복합부위통증증후군 질환 특성을 고려해 연구사업을 비롯한 의·약학 전문가 논의와 마약류안전관리심의위원회 의결을 거쳐 마련됐다. 식약처는 마약류 진통제의 경우 오남용 우려가 있고 사망에 이르는 심각한 이상반응이 나타날 수 있으므로 안전하게 처방하고 사용할 수 있도록 의사·약사에게 안전사용 교육의 중요성을 강조하고, 마약류통합관리시스템에 보고된 마약류 진통제 사용 양상을 파악하여 처방 적
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인에서의 급성 간성 포르피린증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘기브라리주(기보시란나트륨)’을 26일 허가했다고 밝혔다. 급성 간성 포르피린증(Acute hepatic porphyria, AHP)은 간에서 체내 산소운반에 필수 물질인 헴(Heme) 합성에 필요한 효소가 결핍돼 아미노레불린산, 포르포빌리노겐 등 독성 중간체가 쌓여 심한 복통, 신경 손상 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다. 이 약은 간에서 아미노레불린산 합성효소 1(ALAS1)에 대한 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해해 신경독성 중간체인 아미노레불린산, 포르포빌리노겐의 생성을 억제해 급성 간성 포르피린증의 증상을 감소시킨다. 식약처는 이 약이 급성 간성 포르피린증 희귀질환 성인 환자에게 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사‧허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 국민의힘 김예지 의원(비례대표)은 21일, 한국제약바이오헬스케어연합회 및 한국글로벌의약산업협회와 함께 정책제안서 전달식을 개최했다. 이번 전달식에는 한국제약바이오헬스케어연합회를 구성하는 ▲한국제약바이오협회 ▲한국바이오의약협회 ▲한국의약품수출입협회 ▲첨단재생의료산업협회 ▲한국신약개발연구조합 ▲한국바이오협회 ▲한국의료기기산업협회 ▲한국디지털헬스산업협회 관계자들이 함께했으며, 한국글로벌의약산업협회도 참여해 정책 제안과 현장 의견을 전달했다. 이재국 한국제약바이오협회 부회장은 “제약‧바이오 산업은 국민 건강과 직결되는 국가 전략산업”이라며 “R&D 인프라 확충과 함께 AI‧빅데이터를 활용한 산업 생태계 조성, 신약 개발을 위한 실효성 있는 정책이 필요하다”고 강조했다. 이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장은 “우리나라는 OECD 국가 중에서도 희귀‧난치성 질환 환자를 위한 신약 보급률이 낮은 편”이라며, “치료가 시급한 환자에게 조속한 접근을 보장하기 위해 ‘선등재‧후평가’ 제도 도입이 필요하다”고 제안했다. 김예지 의원은 “제약‧바이오 산업은 초고령사회와 글로벌 기술경쟁이라는 큰 흐름 속에서 더 이상 선택이 아닌, 국가가 적극적으
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UPDATE: 2026년 03월 19일 17시 34분
