[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 자외선 차단 성분을 신규 지정하고, 유통화장품 안전관리 시험방법을 효율적으로 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'(식약처고시) 개정안을 12일 행정예고하고 내달 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정안에 따르면, 화장품 업체가 신청한 ‘페닐렌 비스-디페닐트리아진’에 대한 심사 결과, 안전성 및 유효성 등 사용 타당성이 인정돼 해당 원료의 목록, 사용기준 등을 홈페이지에 공고한 바 있으며, 이를 고시에 반영할 계획이다. 이로써 ‘자외선 차단’ 목적으로 사용 가능한 성분은 32개로 확대된다. 참고로, 화장품 원료 중 자외선 차단제 등은 식약처가 지정한 원료만 사용할 수 있으며, 새로운 원료를 지정받고자 하는 경우에는 식약처에 ‘원료 지정 신청’을 해야 한다. 지난 ‘25년에도 심사를 통해 자외선차단 원료인 ‘트리스-바이페닐 트라이아진’이 지정된 바 있다. 신준수 바이오생약국장은 “유럽, 아세안 등에서 자외선 차단 원료로 사용 중인 원료를 국내에 도입함으로서 기업은 해외시장 수출 시 처방 이원화 부담 감소로 수출 비용을 절감하고, 소비자는 다양한 자외선차단 제품 공급이 가
[푸드투데이 = 황인선기자] 식탁 위 안전을 책임지는 식품 미생물 검사 체계에 대대적인 변화가 예고되고 있다. 지난 20여 년간 특정 글로벌 기업이 사실상 독점해 온 ‘건조필름배지’ 기준이 개선되면서 국산 기술로 개발된 시험제품들이 본격적인 경쟁 국면에 진입할 수 있는 여건이 마련됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 ‘식품의 기준 및 규격’ 일부개정고시(안)를 행정예고하고, 미생물 시험법에 포함된 건조필름배지 관련 규정을 개정했다. 개정안에는 식품공전에 명기돼 있던 특정 건조필름배지의 조성·목록을 삭제하고, 국제적으로 공인된 건조필름배지를 사용할 수 있도록 범위를 확대하는 내용이 담겼다. 이번 조치는 미생물 시험의 신뢰성을 유지하면서도 시험 제품 선택의 폭을 넓히기 위한 취지다. 연 143만 건 검사 시장…고가 수입 배지 구조 고착 그동안 업계와 전문가들 사이에서는 건조필름배지의 법적 지위를 둘러싼 논란이 이어져 왔다. 건조필름배지는 일반 배지와 달리 실험실에서 직접 제조할 수 없고, 성분이 공개되지 않은 ‘상품화된 시험 키트’임에도 불구하고, 공전상 특정 브랜드명이 명시돼 있지 않음에도 불구하고 일부 수입 제품만 충족할 수 있는 시험 방식이 기준으
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 창업보육센터에 입주한 벤처·창업기업도 수입식품등 영업등록이 가능하도록 개선하는 등의 내용을 담은 '수입식품안전관리 특별법' 시행규칙 개정안을 17일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 수입식품등의 안전관리 제도를 합리적으로 개선해 영업자의 부담을 완화하는 한편, 소비자가 안전한 수입식품을 소비할 수 있도록 하기 위한 목적이다. 주요 개정 내용은 ▲창업보육센터를 사무실로 사용하는 경우에도 영업등록 할 수 있도록 시설기준 완화, ▲수입신고시 제출하는 모든 수출국 정부 증명서를 전자증명서까지 인정 범위 확대, ▲구매대행 수입식품등 광고 시 ‘해외직구식품 올바로’ 안내 의무화 등이다. 이에 따라 교육연구시설인 창업보육센터에서도 수입식품등 영업을 할 수 있도록 시설기준을 완화한다. 현재 수입식품등 영업을 하려는 경우 근린생활시설, 업무시설 등에 독립된 사무소를 둬야 하나 교육연구시설인 창업보육센터는 이에 해당하지 않아 영업등록에 어려움이 있었다. 이에 식약처는 '벤처기업육성에 관한 특별법' 제18조3에 따라 대학 또는 연구기관 안에 설치·운영 중인 창업보육센터에 입주한 경우에도 영업등록 할 수 있도록 시설
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기능성화장품 고형제 제품을 더욱 신속하게 출시할 수 있도록 '기능성화장품 심사에 관한 규정' 및 '기능성화장품 기준 및 시험방법'(식약처고시) 개정안을 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 받는다고 6일 밝혔다. 이번 개정안은 최근 고형제 형태의 신제품 개발이 급증함에 따라, 유행에 민감한 신제품 출시가 늦어지는 어려움에 대한 업계의 의견을 반영해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ➊기존 화장품 제형(로션제, 액제, 크림제, 침적마스크제, 겔제, 에어로졸제, 분말제)의 정의와 미백·주름개선에 도움을 주는 기능성화장품의 기준 및 시험방법에 ‘고형제’를 신설해 기능성화장품 심사 절차 없이 보고만으로 제품 출시가 가능하도록 개선하는 한편, ➋미백·주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 심사 시 자료 제출이 면제되던 기존 제형에 ‘고형제’를 추가해 면제 범위를 확대했다. 식약처는 이번 개정을 통해 미백·주름 개선 기능성화장품 고형제의 신속한 출시가 가능해져 산업 발전이 가속화될 것으로 기대하는 동시에, 앞으로도 산업 활성화를 위한 합리적인 정책을 마련하는 등 최선을 다할 계획이다. 이번 개정안에 대한 자세한 행정예고
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 생산 등 실적 보고 제도의 효율적 운영을 위해 '의료기기 생산 및 수출･수입･수리실적 보고에 관한 규정' 일부개정안을 22일 행정예고했다. 이번 개정안에서는 ▲'디지털의료제품법' 시행(‘25.1.24.)으로 디지털의료기기 분류 체계가 기존의 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경됨에 따라 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 실적을 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설하는 한편, ▲종사자 보고서식을 세분화하여 의료기기 산업 동향 파악 등을 위한 활용성을 제고하고, ▲비밀유지 의무규정을 신설하여 실적보고 자료 보안에 대한 책임성을 강화했다. 참고로 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 이번 개정안에 따라 ‘26년 1월부터 신설된 보고서식으로 생산 등 실적을 보고해야 하므로, 해당 제품의 제조･수입업체 등은 새로운 보고서식에 따른 실적보고를 사전에 준비해야 한다. 한편, '디지털의료제품법' 시행(‘25.1.24.)에 따라 서비스나 구독 등의 형태로 제공되어 생산과 판매의 구분이 명확하지 않은 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 실적보고 대상에서 제외한 바 있으며, 업계 산업동향 파악을
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