AI가 진단하고 치료 돕는다…식약처, 혁신의료기기 45개 지정

[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 인공지능(AI)과 빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기 45개를 2025년 한 해 동안 새롭게 지정했다고 29일 밝혔다. 이는 전년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착하고 있다는 평가다. 식약처에 따르면 2020년 5월 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행 이후 누적 지정 제품은 총 133개로 늘어났다. 특히 최근 들어 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정 제도를 전략적으로 활용하면서 지정 건수가 빠르게 증가하고 있다는 분석이다. 혁신의료기기는 정보통신기술(ICT), 생명공학, 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 발전 속도가 빠른 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선 가능성이 높은 제품을 대상으로 한다. 지정 제품은 허가·심사 과정에서 우선심사나 단계별 심사 등 특례를 적용받아 시장 진입 속도를 높일 수 있다. 생성형 AI 의료기기 첫 등장…AI 비중 확대 2025년 지정 제품을 기술별로 살펴보면 AI 기반 의료기기가 가장 큰 비중을 차지했다.

• 황인선 기자
• 2026-01-29 09:16