[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 정책·GMP·갱신 등을 확대·개편하여 산업계와 현장 중심 소통을 강화하기 위한 ‘의료기기 허가·심사 소통단(이하, 코러스메디)’을 11일 연세세브란스빌딩(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 지난해 5월부터 운영된 코러스메디는 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위해 산업계 등이 참여하는 양방향 소통 채널로, 올해부터 기존 허가·심사 중심의 6개 분과에 정책, GMP, 갱신 분과를 신설하여 총 9개 분과로 확대 운영하고, 관련 산업계 위원 172명을 새롭게 위촉한다. 이번 코러스메디는 식약처, 관련 협회, 분과별 위원 등 30명이 참석해 ▲2026년 코러스메디 운영 방향 등 설명 ▲정책분과 등 총 9개 분과위원 위촉장 수여 ▲질의 응답 및 토의 순으로 진행될 예정이다. 이남희 의료기기안전국장은 “코러스메디 확대 운영은 의료기기 분야의 단편적 소통을 구조적·지속적 협력체계로 전환하는 계기”라며, “현장 중심의 양방향 소통을 통해 실효성 있는 규제 개선을 추진하겠다”고 밝혔다. 김영민 한국의료기기산업협회장은 “규제 환경의 예측 가능성과 신속성이 산업 경쟁력과 직결되는 만
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 27일 코엑스 컨퍼런스홀(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 '디지털의료제품법'이 시행(’25.1.24.)됨에 따라 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련된 바 있다. 이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 허가·심사 개요 ▲인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료기기의 범위 및 등급 ▲소프트웨어 사용적합성* 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내할 예정이다. 식약처는 앞으로도 디지털 기술 등이 적용된 새로운 의료기기의 안전성·유효성을 확보하기 위한 산업계와의 소통을 강화하여 디지털헬스산업이 발전할 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.
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