복지부.식약처, 혁신 의료기기 ‘시장 즉시진입’ 제도 시행

[푸드투데이 = 황인선기자] 보건복지부(장관 정은경)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 절차 없이 의료현장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 26일부터 도입·시행한다고 밝혔다. 이번 제도는 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정 절차가 이날 완료됨에 따라 본격 시행되며 임상적 안전성과 유효성이 충분히 검증된 혁신 의료기기의 시장 진입 속도를 대폭 높이는 것이 목적이다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다. 그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입하였으나, 절차가 복잡하고 평가에오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다. 이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 협업을 통해 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기

• 황인선 기자
• 2026-01-26 09:07