[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신제품 개발 초기 단계부터 개발기업과 개발자가 규제상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있도록 직통 상담 창구인 ‘혁신제품 사전상담 핫라인 1551-3655'을 18일부터 개통했다고 밝혔다. 식의약 안심 50대 대표 과제로 추진되는 ‘혁신제품 사전상담 핫라인’은 신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소·신개발 의료기기 등 혁신제품을 대상으로 ▲개발 전략 ▲품질, 비임상, 임상시험 계획 등에 관한 사항 ▲융복합의료제품의 분류 개발과 민원 신청절차 등 제품 개발과정에서 발생하는 다양한 허가·규제 사항 등 질의에 대한 전문 상담을 제공한다. 혁신제품 개발기업과 개발자가 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)을 통해 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 상담분야를 선택하면 전문 상담자와 신속하게 연결되도록 해 복잡한 ARS 절차를 최소화해 사용자의 이용 편의성을 높였다. 핫라인 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 17:30까지이다. 또한 상담이 종료된 후에는 관련 규정절차 등을 문자로 제공해 개발자가 필요한 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 하고,
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 정책·GMP·갱신 등을 확대·개편하여 산업계와 현장 중심 소통을 강화하기 위한 ‘의료기기 허가·심사 소통단(이하, 코러스메디)’을 11일 연세세브란스빌딩(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 지난해 5월부터 운영된 코러스메디는 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위해 산업계 등이 참여하는 양방향 소통 채널로, 올해부터 기존 허가·심사 중심의 6개 분과에 정책, GMP, 갱신 분과를 신설하여 총 9개 분과로 확대 운영하고, 관련 산업계 위원 172명을 새롭게 위촉한다. 이번 코러스메디는 식약처, 관련 협회, 분과별 위원 등 30명이 참석해 ▲2026년 코러스메디 운영 방향 등 설명 ▲정책분과 등 총 9개 분과위원 위촉장 수여 ▲질의 응답 및 토의 순으로 진행될 예정이다. 이남희 의료기기안전국장은 “코러스메디 확대 운영은 의료기기 분야의 단편적 소통을 구조적·지속적 협력체계로 전환하는 계기”라며, “현장 중심의 양방향 소통을 통해 실효성 있는 규제 개선을 추진하겠다”고 밝혔다. 김영민 한국의료기기산업협회장은 “규제 환경의 예측 가능성과 신속성이 산업 경쟁력과 직결되는 만
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 오는 20일까지 공개 채용한다고 8일 밝혔다. 이번 채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대 수준인 198명이다. 채용 인력은 의약품의 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기의 안전성·성능 심사와 안전관리, 디지털 소통 기획 등 핵심 업무에 투입될 예정이다. 분야별로는 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명 등 총 198명을 선발한다. 이번 채용은 신약 등의 규제 병목을 해소하여 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장을 선점하기 위해 추진됐다. 채용 절차는 원서접수, 서류전형, 면접시험, 최종 합격자 발표 순으로 진행된다. 원서접수는 1월 9일부터 20일까지 진행되며, 서류전형 합격자는 3월 11일 발표된다. 이후 3월 23일부터 28일까지 면접시험을 거쳐 4월 10일 최종 합격자를 발표할 예정이다. 임기제 공무원의 경우 원서접수는 1월 9일부터 20일까지, 서류전형 합격자 발표는 2월 12일,
[푸드투데이 = 노태영기자] 농촌진흥청(청장 이승돈, 이하 농진청)은 식품의약안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 함께 도두(작두) 어린 꼬투리의 식품 원료 사용 기준을 개선하고, 재배,가공에 유리한 직립성 도두 자원을 신규 등재하는 개선안을 마련했다고 2일 밝혔다. 신규 등재 개선안에 따라 사용 부위가 기존 어린(연한, 부풀기 전) 꼬투리에서 부풀기 전이라는 조건을 삭제한 어린(연한) 꼬투리로 개선됐고, 신규 자원으로 직립형 도두(Canavalia ensiformis)를 추가 등재했으며, 현장에서 제기된 어려움을 해소하고 산업적 활용성을 높이자는 취지의 농업·농촌 분야 규제 혁신의 일환으로 추진된 이번 개선안에 개정 기준은 올해 행정예고를 거쳐 내년 하반기 적용될 예정이다. 전통 식재료인 도두 꼬투리는 최근 차와 식품 소재 원료 등으로 활용 폭이 넓어지고 있으며, 일반적으로 어린 꼬투리는 표피가 굳지 않고 초록빛을 띠는 단계로 지금까지는 사용 부위 기준인 부풀기 전에 대한 객관적 판단이 어려워 산업 현장에서 원료 선별에 어려움이 있었다. 농진청 소득식량작물연구소 연구진은 안전성 지표성분으로 제시된 콘카나발린 에이(Con A) 성분 분석과 국내외 문헌, 국제
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국규제과학센터와 함께 ‘디지털 기술과 임상시험 패러다임 혁신 전략’을 주제로 하는 ‘제12회 규제과학 혁신포럼’을 28일 서울가든호텔(서울 마포구 소재)에서 개최한다. 식약처는 식품․의료제품 분야 규제과학 인식 확산 및 발전방안 모색을 위해 규제과학 혁신포럼을 ’21년부터 운영하고 있으며, 이번 포럼은 빠르게 발전하는 디지털 기술을 임상시험 분야에 활용하기 위해 규제과학의 새로운 역할과 과제를 논의하고, 과학적 규제 기반을 고도화하기 위한 전략을 모색하고자 마련됐다. 포럼에서는 ▲디지털의료기기 임상시험 규제 동향 및 전망 ▲분산형 임상시험(DCT) 국내 도입 현황 및 발전 방향 ▲지역 의료기관의 임상시험 참여 확대에 대한 국내외 동향 등을 주제로 발표가 진행된다. 특히 이번 포럼은 의료제품 분야 규제과학 관련 산·학·연·관 소통을 강화하기 위해 2025 한국에프디시규제과학회 학술대회와 연계해 개최되며, 관심 있는 국민은 식약처 유튜브 채널을 통해 실시간으로 시청할 수 있다. 식약처는 이번 포럼이 첨단 디지털 기술 기반의 의료제품 평가체계 구축을 위한 규제과학 전략을 논의하는 소통의 장이 되길 기대
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민과 산업계 등이 식의약 안전관리 제도를 보다 쉽게 이해하고 업무에 활용할 수 있도록 주요 민원 질의응답을 모은 ‘2025 자주하는 질문집’을 28일 발간·제공한다고 밝혔다. 이번 질문집은 총 4종으로 올해 식약처 전화상담센터, 국민신문고로 접수된 민원 24만 건 중 국민이 자주 묻는 질문 1,800건을 선별해 ▲식품·축산물·건강기능식품·위생용품 ▲의약품·마약·의약외품 ▲의료기기 ▲화장품 분야로 구성했다. 이와 함께 최근 재·개정된 규정, 내년 시행을 앞둔 제도도 상세히 안내했다. 아울러 질문집을 PC, 모바일 등으로도 손쉽게 찾아볼 수 있도록 전자책(e-book)으로도 발간하였으며, 누구든지 검색, 메모, 책갈피 등 기능을 이용해 궁금한 사항을 빠르게 확인할 수 있다. 식약처는 이번 질문집이 국민과 업계가 식의약 안전관리 제도와 민원절차 등을 쉽게 이해하고 실무에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 체감할 수 있는 민원서비스를 제공하겠다고 밝혔다. 질문집은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 성형용 필러 제품 개발을 지원하기 위해 기술문서 및 임상시험계획서 작성 방법에 관한 안내서를 13일 개정·배포한다고 밝혔다. 식약처는 K-뷰티의 글로벌 성장에 발맞춰 국내 성형용 필러 시장도 급격히 확대되고 원재료 및 사용목적 등이 다양해지는 추세에 따라 다변화된 개발환경을 반영하고 개발 초기 단계부터 허가 신청에 필요한 요건을 상세하게 안내하기 위해 기존 안내서에 최신의 심사사례와 규정을 반영했다. 이번 안내서의 주요 개정사항은 ▲기술문서 항목별 작성방법 및 허가심사에 필요한 자료 ▲자주 묻는 질문‧답변(FAQ) ▲임상시험계획서 작성 예시 등이다. 식약처는 이번 안내서가 국내 업계의 제품 개발을 촉진하고 산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 유효한 성형용 필러가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
[푸드투데이 = 노태영기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 서울시여성가족재단에서 국민, 업계, 학계 등 관계자 150여 명이 참석한 가운데 국민과 함께 만드는 안심의 기준이라는 주제로 식의약 안심 50대 과제 대국민보고회를 개최했다고 밝혔다. 이번 식의약 안심 50대 과제는 새 정부 국정과제의 성공적인 달성을 위해 국민 안심을 원칙으로 국민 생활 불편을 해소하고 취약계층 지원, AI, 바이오 기반의 신기술을 적용한 신산업 성장의 기반을 조성하고자 마련했다. 식약처는 식의약 안심 50대 과제를 선정하기에 앞서 지난 7월부터 전국적으로 진행한 식의약 정책이음 열린마당 등 국민과 소통하는 자리를 갖고 국민과 함께 식의약 정책을 설계하기 위해 다양한 현장의 목소리를 청취했다. 그 결과 식의약 안심 50대 과제의 7개 대표 과제를 선정했고, 구체적으로 식약처는 신속한 희귀의약품 도입으로 희귀질환자의 치료 기회를 확대한다. 기존 희귀의약품과 같이 국내 수요가 적은 의약품의 지원 방안이 제한적이라 치료가 어려운 희귀질환자가 안정적으로 치료를 받을 수 있는 환경 조성이 필요한 실정이었으나, 희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품에 해당하면 희귀의약품으로 지정받을 수
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 분야 시험·검사기관에서 전자 시험·검사성적서를 발급할 수 있는 시스템을 구축해 6일부터 시범운영하고, 시범운영에 앞서 5일에는 시험·검사기관 담당자 등 시스템 사용자 대상으로 설명회를 개최한다고 4일 밝혔다. 전자 시험·검사성적서는 '식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률' 제11조제2항에 따라 시험‧검사기관이 실시한 시험·검사 결과를 '전자문서 및 전자거래 기본법' 제2조제1호에 따른 전자문서 형태로 발급한 시험·검사성적서를 말한다. 그간 식품·의약품 시험·검사기관에서 발급하는 시험·검사성적서는 종이로만 발급되어 등기 우편 발송 및 수신까지 평균 2~3일 소요되고, 이에 따른 행정비용과 시간이 소요되는 등 많은 불편함이 있었다. 이를 개선하기 위해 식약처는 식의약 규제혁신 과제의 일환으로 통합실험실정보관리시스템(LIMS)에서 전자 시험·검사성적서를 발급하고, 정부24와 연계해 시험·검사 의뢰인이 정부24를 통해 언제 어디서나 성적서를 발급·열람·저장·제3자 제출(유통) 할 수 있도록 개선했다. 통합실험실정보관리시스템(LIMS)은 식품‧의약품 시험‧검사기관(정부, 민간기관, 제조업소
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연) 글로벌 규제조화센터(GHC)는 ‘2025년 글로벌 규제조화센터(GHC) 국제워크숍(2025 Global Harmonization Center International Workshop)’을 3일부터 이틀간 롯데월드타워 스카이31컨벤션(서울시 송파구 소재)에서 개최한다. 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)는 의료제품 등 안전관리 규제 역량을 강화하고 국제 규제 조화를 선도하기 위해 APEC 규제조화센터를 확대·개편해 2025년 1월 식품의약품안전평가원에 설치된 기관이다. 올해 출범한 글로벌 규제조화센터가 개최하는 첫 번째 국제 행사인 이번워크숍은 세계보건기구(WHO), 싱가포르, 덴마크, 호주 등 규제기관 관계자, 아시아 개발은행(ADB), 국내외 제약산업계 등 전문가들이 참여하여 ‘의약품 약물감시 및 의료기기 약물감시’를 주제로 강연이 진행된다. 로제리우 가스파르(Rogerio Gaspar) WHO 규제‧사전적격성 심사국장이 WHO 우수규제기관 목록(WLA)의 현황, 지향점과 미래 계획 등에 대해 현장에서 강연하며, 한
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UPDATE: 2026년 03월 19일 17시 34분
