약사법·화장품법 등 행정처분기준 미비점 보안

식품의약품안전청은 약사법, 화장품법 등의 행정처분 기준을 합리적으로 개선하기 위해 최근 약사법시행규칙개정안을 마련 지난달 31일 보건복지부에 제출했다고 밝혔다.

이번에 제출된 약사법시행규칙개정안의 특징은 ▲의약품허가 관련 제도 개선 ▲의약품 유통질서확립 등 사후관리체계 보강 ▲행정처분기준 미비점 보완 등으로 구분할 수 있다.

우선 의약품 허가와 관련한 제도 개선부분은 유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제·유전자치료제 등생물유래의약품의 품목허가 신청시 안전성‧유효성 검토자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출토록 의무화해 안전관리 기준을 강화하고 전문의약품 중 정제‧캅셀제‧좌제에 대한 복제의약품 허가신청시와 재평가시 생물학적동등성 시험자료의 제출 의무화해 일정수준의 품질을 유지토록 제도화했다.

의약품 사후관리체계를 강화하기 위해 의약품 등의 제조업자‧수입자에 대한 불량품 자진수거(리콜) 의무 강화와 성실한 신고 및 자진 수거시 처분의 면제근거를 명시하여 리콜제도의 활성화 시키는 한편 어린이의 약화사고를 방지할 수 있는 용기포장을 식품의약품안전 청장이 정할 수 있도록 근거를 마련했다. 또한 약국개설자간의 의약품구입 제한 조항을 완화해 약국의 지나친 재고부담을 해소할 수 있도록 했다.

그 동안 지적돼 온 행정처분기준 미비점에 대해서는 약국의 국민건강보험 등 각종 보험의 허위·부당 청구 방지와 위반시 제재기준을 마련했다.

특히 처분주체를 1.약국개설자, 2.약사‧한약사, 3제조업자‧수입자, 4.판매업자 등으로 세분화하는 한편, 개별기준의 10개 항목 폐지 외에 30여개 신규항목을 신설하는 등 전면 개편하고, Ⅲ.세부기준을 신설했다.

한편, 식약청은 행정처분 등과 관련된 과징금 상한액의 상향조정, 행정처분 법규미비사항을 보완하기 위해 약사법개정안도 8월중으로 마련해 보건복지부에 제출할 예정이다.