식품의약품안전처의 약사감시가 형식적인 것에 불과한 것으로 드러났다.

21일 국회 보건복지위원회 소속 남윤인순 민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 웨일즈제약은 지난 2009년부터 정기감시 3회와 수시감시 9회 등 총 12차례의 약사감시를 받았다. 이 중 절반인 6번을 부적합 판정을 받았고, 올 해까지 17건의 수거검사에서도 1건 부적합 판정으로 회수조치가 있었지만, 식약처는 웨일즈제약의 불법적인 반품의약품 재포장 행태를 확인하지 못한 것으로 확인됐다.

웨일즈제약이 그 전신인 원진제약 때부터 10년 이상 공장 내 3층 기계실에서 사용기한을 임의로 연장하는 등 불법적인 반품의약품 재포장 작업을 해왔음에도 불구하고 12차례의 식약처 GMP 실사에서 전혀 밝혀내지 못한 것.

남윤 의원은 "웨일즈제약 사태는 식약처의 약사감시가 얼마나 형식적인지를 보여주는 사례"라고 지적했다.

한편, 웨일즈제약의 제품은 겅강보험에 148개 품목이 등재되어 있으며, 지난 2012년 급여청구액은 403억 원이었다.

또한, 남윤 의원은 식약처로부터 제출받은 '락테올 및 그 제네릭 제품 특별 재평가 실시 경위'에 따르면, 식약처는 작년 7월 올해 원료의약품(DMF) 등록대상 원료인 '락토바실루스 아시도필루스'의 원료등록 신청을 받은 후 지난 1월 28일부터 31일 제조소 실태 조사 과정에서 락테올의 원료 균종이 허가받은 균주와 명칭이 다름을 확인했다고 밝혔다.

이후 동화약품은 2월 22일 원료의약품 등록신청을 자진 취하했지만, 식약처가 동화약품의 락테올을 판매중지하고 급여중지를 요청한 것은 무려 6개월이 지난 8월 8일이였다.

식약처의 설명대로라면 "정부로부터 허가받은 급성설사 등의 효능·효과가 충분히 입증되지 않은 원료"로 만든 의약품을 6개월간 사용되도록 방치한 것.

남윤 의원은 "'락테올'제제는 특히 유소아에게 많이 사용되던 제품인데, 이를 6개월이나 방치한 것은 식약처가 환자보호 역할을 포기한 것"이라고 강하게 질타했다.