[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 디지털의료기기 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등을 구분하기 위한 디지털의료기기 분류 및 등급 지정 가이드라인을 20일 개정했다고 밝혔다.

이번 주요 개정 내용은 최근 인허가 사례 등에 기반한 디지털의료기기의 등급별 분류 사례 추가, 디지털의료기기의 등급 분류를 돕는 알기 쉬운 판단 도식도 추가 등이다.

가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

지난해 1월 디지털의료제품법 시행에 따라 식약처는 의료적 상황(환자의 상태), 의료에 미치는 영향(진단,치료 등), 성능저하 시 피해 수준 등을 고려하여 디지털의료기기에 대한 등급을 1~4등급으로 분류하고 제품의 위해도별 안전관리를 실시하고 있다.

식약처는 이번 개정으로 제품 개발 단계부터 업체가 디지털의료기기 등급을 보다 신속하게 예측·판단할 수 있도록 도와줄 것으로 기대한다며, 앞으로도 판단기준 및 실사례를 지속 추가하는 등 가이드라인을 보완해 나가겠다고 밝혔다.