[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 의약품 제조업체와 수입업체를 대상으로 올해 의약품 제조,수입,품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회를 26일 서울 건설공제조합에서 개최한다고 밝혔다. 의약품 제조·수입업체 약 320곳이 참석하는 이번 설명회에서는 의약품 제조업체 정기·특별 감시 운영방안, 무균 의약품 제조소 관리 방안, 업계 주도의 의약품 니트로사민류 불순물 안전관리, 의약품 해외제조소 관리, 의약품 회수 제도, 의약품 유사 용기·포장 개선 등 2026년 주요 안전관리정책 방향을 안내한다. 또한 규제변화 관련 질의에 대해 현장에서 답변을 할 예정이며, 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계된다. 아울러, 제조·수입업자가 규정을 올바르게 준수할 수 있도록 해외제조소 등록 규정의 개정 내용, 의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 시 유의사항 등도 실제 사례를 이용하여 알기 쉽게 설명할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 의약품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높여 제조·수입·품질관리 역량을 제고하는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 의약품을 안심하고 사용
[푸드투데이 = 황인선기자] 동화약품(대표이사 윤인호∙유준하)은 유준하 대표가 한국의약품수출입협회(회장 류형선) 제 70회 정기총회에서 보건복지부장관 표창을 수상했다고 27일 밝혔다. 이번 표창은 동화약품의 해외 사업 확대를 통한 국내 제약산업 수출 진흥 공로를 인정받은 것이다. 유준하 대표는 1989년 동화약품 마케팅부에 입사한 이후 영업·인사·총무 등 주요 핵심 부서를 두루 거치며 약 30여 년간 제약산업 전반에 걸친 실무 경험과 경영 역량을 축적해왔다. 이번 표창의 주요 공적은 원료의약품과 일반의약품, 헬스&뷰티, 식품 제품을 중심으로 수출을 확대해 2022년부터 2024년까지 3년간 누적 약 1,470만 달러의 수출 실적을 달성한 해외 사업 성과다. 아울러 2024년 출시한 국내 유일의 입술염 치료제 ‘큐립연고’는 해외 관광객들이 찾는 필수 의약품으로 자리매김하며 K-Pharm 확산에 기여했다. 또한 2025년에는 마그네슘 건강기능식품 ‘마그랩’을 일본 시장에 성공적으로 진출시키며 현지 오프라인 유통망을 확대하는 성과를 거뒀다. 유준하 대표는 “이번 표창은 개인의 공로가 아닌 동화약품 전 임직원이 함께 이뤄낸 성과”라며 “대한민국 최고(最古)의
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 5일 인천광역시 연수구에 위치한 국내 개발 뇌전증 치료제를 제조하는 의약품 GMP 제조업체 동아에스티를 방문해 제조 현장을 직접 살펴보고 업체의 애로사항을 청취했다고 밝혔다. 식약처에서는 국내 개발 의약품의 신속한 허가를 지원하기 위하여 최선의 노력을 기울이고 있으며, 이번 현장 방문은 국내 개발 뇌전증 치료제 허가 업체에 대한 현장의 목소리를 듣고 지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 경인식약청은 앞으로도 관내 의약품 제조업체와 현장에서 지속적으로 소통하며, 국내 개발 의약품의 신속한 제품화를 위해 기술 상담과 전문인력 양성 등 적극 지원할 계획이다. 김명호 경인식약청장은 “세계 최고 수준의 국내 의약품 개발을 지원하기 위해서는 신속한 GMP 심사가 중요하다”라며 “앞으로도 관내 의약품 개발 GMP 제조업체와 적극 소통하며 제조·품질관리 전문 상담 등 신속한 제품화에 필요한 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 오펠라헬스케어코리아(대표 강지욱)의 세계·국내 판매 1위 변비치료제 ‘둘코락스’가 국내 시장에 100정(100T) 대용량 제품을 선보이며 시장 확대에 나선다고 3일 밝혔다. 이번 신제품은 장기 복용자와 가격 대비 가치를 중시하는 소비자층을 겨냥해 개발됐으며, 약국 채널과 유통사 모두에게 새로운 성장 기회를 제공할 전망이다. ‘둘코락스 에스 100정’은 기존 제품과 동일 성분, 동일 효과지만 기존 소용량 제품 대비 단위당 가격 효율이 높아 경제성을 극대화한 것이 특징이다. 장기 복용자들은 재구매 빈도를 줄여 편의성을 확보할 수 있으며, 포장재 사용량 감소로 친환경 가치까지 강화했다. 업계에서는 이번 신제품 출시가 약국 현장에서의 추천 경쟁력 강화로 이어질 것으로 보고 있다. 둘코락스 측은 신제품 출시를 통해 소비자 충성도 강화와 시장 점유율 확대를 동시에 추진한다는 전략이다. 오펠라헬스케어코리아는 둘코락스 에스 100정은 소비자 니즈와 유통 파트너 이익을 모두 충족시키는 전략적 SKU로 시장 리더십을 한층 강화하는 계기가 될 것이라며, 특히 만성 복용자나 잦은 사용자의 경우 합리적인 가격과 더 오래 사용이 가능한 편리성을 동시에 누
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 3일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이며, 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. ‘엑스코프리정(세노바메이트)’은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용하여 허가하는 첫 번째 품목으로, ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) ▲임상시험(GCP*)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료했다. 이 약은 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등을 통해 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목으로, 식약처는 개발단계 사전상담과 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연) 글로벌 규제조화센터(GHC)는 ‘2025년 글로벌 규제조화센터(GHC) 국제워크숍(2025 Global Harmonization Center International Workshop)’을 3일부터 이틀간 롯데월드타워 스카이31컨벤션(서울시 송파구 소재)에서 개최한다. 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)는 의료제품 등 안전관리 규제 역량을 강화하고 국제 규제 조화를 선도하기 위해 APEC 규제조화센터를 확대·개편해 2025년 1월 식품의약품안전평가원에 설치된 기관이다. 올해 출범한 글로벌 규제조화센터가 개최하는 첫 번째 국제 행사인 이번워크숍은 세계보건기구(WHO), 싱가포르, 덴마크, 호주 등 규제기관 관계자, 아시아 개발은행(ADB), 국내외 제약산업계 등 전문가들이 참여하여 ‘의약품 약물감시 및 의료기기 약물감시’를 주제로 강연이 진행된다. 로제리우 가스파르(Rogerio Gaspar) WHO 규제‧사전적격성 심사국장이 WHO 우수규제기관 목록(WLA)의 현황, 지향점과 미래 계획 등에 대해 현장에서 강연하며, 한
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 광주지방식품의약품안전청(청장 송성옥)은 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CMO)를 포함한 관내 생물학적제제등 의약품 제조업체 5개소 및 백신안전기술지원센터 대상으로 완제의약품 제조·품질관리 역량을 강화하기 위한 ‘25년 제3차 완제의약품 GMP 협의체 회의’를 23일 개최한다고 밝혔다. 광주식약청은 올해부터 ‘완제의약품 GMP 협의체’를 관내 업체와 제제별 GMP 특성을 반영한 3개 분과(생물학적제제등, 비무균, 의료용고압가스·방사성의약품)로 구분하여 운영하고 있으며, 지난 4월과 8월에 1차, 2차 협의체 회의에서 각각 의료용고압가스·방사성의약품 제조업체, 비무균 의약품 제조업체를 대상으로 제품품질평가 등 사후 GMP 운영 방안, 주성분 공급업체 평가 사례 등을 공유하고 논의했다. 이번 3차 협의체 회의에서는 생물학적제제등 의약품 제조업체를 대상으로 ▲「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 무균의약품 제조 개정에 따른 시행 준비사항 ▲업체별 GMP 운영 사례 등을 공유하고 업체의 애로사항을 청취한다. 송성옥 광주식약청장은 “지난 두 차례에 걸쳐 분야별로 협의체를 운영한 결과 본 협의체가 실질적
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국약물정보학회(DIA), 한국규제과학센터와 함께 'DIA 한국 연례회의 2025'를 서울 백범김구기념관(서울시 용산구 소재)에서 22일과 23일 양일간 개최한다고 15일 밝혔다. DIA(Drug Information Association)는 세계 건강, 보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스, 교육 과정, 저널 등을 운영하며 전 세계 약 80개국의 회원을 보유한 비영리기관이다. 이번 한국 연례회의는 올해 처음 개최되는 행사로, 국내 및 미국 FDA, 유럽 EMA, WHO 등 해외 규제당국자와 헬스케어 분야 전문가 300여 명이 혁신의약품 개발 촉진을 위한 최신 의견을 공유하고, 아시아 지역의 의료혁신을 모색한다. 연례회의 첫째 날은 ‘미충족 의료 수요에서 새로운 치료방식의 필요성’에 대한 기조연설(연사 : James Wabby, Head of Global Regulatory Affairs, AbbVie)을 시작으로 ▲AI를 활용한 신약 개발 ▲세포·유전자 치료제의 최신 규제 동향 ▲임상시험의 국내·외 환경변화 등에 대해 발표와 패널토의가 진행된다
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UPDATE: 2026년 03월 30일 11시 26분
