[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 광주지방식품의약품안전청(청장 송성옥)은 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CMO)를 포함한 관내 생물학적제제등 의약품 제조업체 5개소 및 백신안전기술지원센터 대상으로 완제의약품 제조·품질관리 역량을 강화하기 위한 ‘25년 제3차 완제의약품 GMP 협의체 회의’를 23일 개최한다고 밝혔다. 광주식약청은 올해부터 ‘완제의약품 GMP 협의체’를 관내 업체와 제제별 GMP 특성을 반영한 3개 분과(생물학적제제등, 비무균, 의료용고압가스·방사성의약품)로 구분하여 운영하고 있으며, 지난 4월과 8월에 1차, 2차 협의체 회의에서 각각 의료용고압가스·방사성의약품 제조업체, 비무균 의약품 제조업체를 대상으로 제품품질평가 등 사후 GMP 운영 방안, 주성분 공급업체 평가 사례 등을 공유하고 논의했다. 이번 3차 협의체 회의에서는 생물학적제제등 의약품 제조업체를 대상으로 ▲「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 무균의약품 제조 개정에 따른 시행 준비사항 ▲업체별 GMP 운영 사례 등을 공유하고 업체의 애로사항을 청취한다. 송성옥 광주식약청장은 “지난 두 차례에 걸쳐 분야별로 협의체를 운영한 결과 본 협의체가 실질적
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국약물정보학회(DIA), 한국규제과학센터와 함께 'DIA 한국 연례회의 2025'를 서울 백범김구기념관(서울시 용산구 소재)에서 22일과 23일 양일간 개최한다고 15일 밝혔다. DIA(Drug Information Association)는 세계 건강, 보건 향상을 목표로 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스, 교육 과정, 저널 등을 운영하며 전 세계 약 80개국의 회원을 보유한 비영리기관이다. 이번 한국 연례회의는 올해 처음 개최되는 행사로, 국내 및 미국 FDA, 유럽 EMA, WHO 등 해외 규제당국자와 헬스케어 분야 전문가 300여 명이 혁신의약품 개발 촉진을 위한 최신 의견을 공유하고, 아시아 지역의 의료혁신을 모색한다. 연례회의 첫째 날은 ‘미충족 의료 수요에서 새로운 치료방식의 필요성’에 대한 기조연설(연사 : James Wabby, Head of Global Regulatory Affairs, AbbVie)을 시작으로 ▲AI를 활용한 신약 개발 ▲세포·유전자 치료제의 최신 규제 동향 ▲임상시험의 국내·외 환경변화 등에 대해 발표와 패널토의가 진행된다
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