[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 첨단바이오의약품 규제과학센터(한국의약품안전관리원)(원장 손수정)는 인체세포등 관리업과 첨단재생의료세포처리시설(이하 ‘세포처리시설’) 제도 전반을 체계적으로 정리한 안내 자료를 21일 마련했다고 밝혔다. 이번 안내 자료에서는 '첨단재생바이오법'에서 규정하는 인체세포등 관리업과 세포처리시설 제도의 ▲허가 신청 ▲운영 시 준수사항 ▲갱신 및 휴·폐업 ▲폐업 후 자료 이관까지 업계에서 자주 묻는 행정 절차를 전 과정에 걸쳐 단계별로 상세히 정리하여 실무 활용도를 높였다. 식약처는 이번 안내 자료 마련으로 업계가 제도를 쉽게 이해하고 복잡한 행정 절차를 원활하게 수행하는데 도움이 될 것으로 기대된다며, 앞으로도 첨단바이오의약품 안전관리를 위한 정책을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다. 해당 자료는 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 홍보물자료 → 일반홍보물’ 및 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터 누리집(ltfu.mfds.go.kr)’에서 확인할 수 있다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가 R&D로 개발하고 있는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류해 임상시험 진입, 품목허가 신청 등 향후 개발과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 8일 밝혔다. 세포기반 인공혈액 기술개발사업은 저출생·고령화 및 감염병 발생 등으로 인한 혈액 공급난 대비를 위해 줄기세포로부터 적혈구, 혈소판을 생산하고 상용화하는 기술 확보를 목표로 2023년도부터 총 사업규모 약 481억원, 복지부·과기부·산업부·식약처·질병청 참여로 추진하고 있다. 세포기반 인공혈액은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인 등 규제체계가 미비하고, 국내 '혈액관리법'은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 ‘혈액’으로 규정하고 있어 안전성과 효과성 평가방법 등 제품화를 위한 규제요건이 불명확한 상황이었다. 이에 따라 식약처는 2024년부터 규제정합성 검토 제도를 통해 개발 초기단계부터 제품화에 필요한 규제 요건과 대응 전략 등 컨설팅을 제공해왔으며, 제품의 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 종합적으로 검토하여 세포기반 인공혈액(적혈구, 혈소판)을 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한
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