[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 한 달간 의약품 61개, 의약외품 6개, 의료기기 118개 등 총 185개 의료제품을 허가했다고 19일 밝혔다. 이는 지난해 월평균(124개) 대비 149.2%, 올해 반기 월평균(117개) 대비 158.1%에 달하는 수치로, 의료제품 허가가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 품목별로 보면 의약품이 61개, 의약외품이 6개, 의료기기가 118개였다. 특히 의료기기는 신개발·희소 의료기기, 디지털 헬스케어 제품까지 포함되면서 허가 건수가 크게 증가했다. 주요 신약으로는 ▲전립선암 진단용 ‘프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)’ ▲유방암 치료제 ‘이토베비정(이나볼리십)’ ▲희귀의약품으로 지정된 원발성 담즙성 담관염 치료제 ‘아이커보정(엘라피브라노)’ 등이 있다. 또한 혈액질환 치료제 ‘윈레브에어키트주(소타터셉트)’도 새롭게 허가됐다. 디지털 의료기기 분야에서도 주목할 만한 제품이 등장했다. 애플 AirPods Pro 2 이상과 연동해 경도~중도 청각장애인의 청력을 증폭시키는 소프트웨어 ‘Hearing Aid Feature(HAF)’가 허가되면서 웨어러블 기반 보조기기 활용 가능성이 확대됐다
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 한 달간 의료제품 총 101개 품목을 허가했다고 14일 밝혔다. 2025년 6월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 81.5%, 올해 반기 월평균(117개) 대비 86.3% 수준이었다. 식약처는 희귀의약품으로 비소세포폐암·고형암 치료제인 ‘옥타이로캡슐40밀리그램(레포트렉티닙)’, ‘옥타이로캡슐160밀리그램(레포트렉티닙)’를 허가했다. 또한, 디지털의료기기로는 우울장애 환자의 우울 증상 개선을 위한 정서장애 치료 소프트웨어 ‘Bluekare-T(블루케어-티)’를 국내 최초로 허가했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다. 참고로 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
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