[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 광주지방식품의약품안전청(청장 송성옥)은 관내 비무균 의약품 제조업체 13개소를 대상으로 완제의약품 제조·품질관리 역량을 강화하기 위한 ‘25년 제2차 완제의약품 GMP 협의체 회의’를 22일 개최한다고 밝혔다. 광주식약청은 올해부터 ‘완제의약품 GMP 협의체’를 관내 업체와 제제별 GMP 특성을 반영한 3개 분과(생물학적제제, 비무균, 의료용고압가스·방사성의약품)로 구분하여 운영하고 있으며, 지난 4월 1차 협의체 회의에서 의료용고압가스·방사성의약품 제조업체 대상으로 제품 품질평가 등 사후 GMP 운영 방안 등을 공유하고 논의했다. 이번 2차 협의체 회의에서는 비무균 의약품 제조업체를 대상으로 ▲의약품 제조소 현장감시 관련 주요 지침 안내 ▲업체별 GMP 운영 사례 등을 공유하고 업체의 애로사항을 청취한다. 송성옥 광주식약청장은 “완제의약품 GMP 협의체가 분야별로 실질적인 민관 심층 토론의 장이 되어 서로 소통하며 발전적인 의견을 나누기를 바란다”며, “광주식약청은 앞으로도 관내 완제의약품 제조업체가 제조·품질관리 기준(GMP) 운영 역량과 전문성을 높일 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 예측성을 높이기 위해 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'(식약처 고시)을 26일 개정했다고 밝혔다. 이번 고시 개정은 완제의약품의 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기고, 공급부족이 예상되는 경우 의무적으로 보고하도록 하는 등의 내용을 포함한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)이 개정(’25.4.5. 시행)됨에 따라 총리령에서 위임한 사항 등을 반영했다. 이에 따른 고시의 주요 개정내용은 ▲공급부족 의무보고 대상 기준 마련 ▲공급부족 보고의 예외 사유 마련 ▲공급중단 보고시점 변경(60일 전→180일 전)에 따른 세부절차 정비 등이다. 개정안은 3개월 이상 생산·수입이 일시적으로 정지되어 실제 시장으로의 공급이 1개월 이상 정지되는 품목에 대해 공급부족 의무보고를 하도록 기준을 신설하고, 이를 계획이 수립된 날로부터 1개월 내 보고하도록 했다. 또한 시장수요 감소에 따른 생산·수입 정지 등 실질적으로 의약품 공급에 차질이 없는 경우를 공급부족 보고 예외 사유로 마련하는 등이 포함된다. 이번
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