[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 한 달간 의료제품 총 123개 품목을 허가했다고 밝혔다. 2025년 5월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 99.2%, 올해 1분기 월평균(110개) 대비 111.8% 수준이었다. 식약처는 희귀의약품으로 간질성폐질환 치료제인 ‘오페닙정100밀리그램(닌테다닙에실산염)’, ‘오페닙정150밀리그램(닌테다닙에실산염)’, 소세포폐암 3차 치료제인 ‘임델트라주1mg(탈라타맙)’, ‘임델트라주10mg(탈라타맙)’을 허가했다. 아울러 디지털의료기기로는 경도인지장애 환자의 인지기능 악화 지연을 위한 인지 치료 소프트웨어 ‘코그테라(Cogthera)’를 국내 최초로 허가했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다. 참고로 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환인 전신 중증근무력증 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘리스티고주(로자놀릭시주맙)’를 24일 허가했다고 밝혔다. ‘리스티고주’는 항체 재활용에 관여하는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 IgG가 결합하는 것을 억제해 병원성 IgG 자가항체의 농도를 감소시킴으로써, 전신 중증근무력증 환자를 치료한다. 이 약은 FcRn에 작용하는 치료제로서, 이번 허가를 통해 성인 전신 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.
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