식약처, 스마트워치·체지방계 ‘정확도’ 인증한다

[푸드투데이 = 황인선기자] 앞으로 스마트워치의 심박수 측정이나 체성분 분석기(체중계) 등 디지털 건강관리 기기의 성능을 국가가 인증하는 제도가 본격 시행된다. 걸음 수나 심박수 측정값이 제각각이라 신뢰하기 어려웠던 소비자 불편이 해소되고, 이른바 ‘웰니스’ 기기에 대한 거짓·과대광고 관리도 강화될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기는 아니지만 건강 유지와 향상을 위해 사용되는 ‘디지털의료·건강지원기기’에 대한 성능인증 및 유통관리 제도를 담은 '디지털의료제품법 시행규칙'을 23일 개정하고 24일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난해 1월 제정된 '디지털의료제품법'의 2단계 시행에 따른 것으로, 인공지능(AI)·모바일 기술 확산 속에서 의료기기와 일반 소비자용 건강관리 제품 사이에 놓였던 규제 사각지대를 해소하기 위한 제도적 장치다. 디지털의료·건강지원기기는 의료행위 목적의 의료기기는 아니나, 생체신호를 측정·분석하거나 생활습관 데이터를 기반으로 운동·식이 등 건강관리 정보를 제공하는 제품을 말한다. 그동안 심박수계, 체성분 분석 체중계, 걸음수 측정 앱 등은 비의료기기로 분류돼 별도 관리 체계 없이 시장에 유통돼 왔다. ◇ 심박수·체성

• 황인선 기자
• 2026-01-26 09:33