[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)글로벌 규제조화센터(GHC)는 해외 규제당국자 및 국제기구 담당자를 대상으로 하는 ‘2025년 글로벌 규제조화센터 백신 핸즈온 교육(2025 Global Harmonization Center Vaccine Hands-on Training)’을 20일부터 24일까지 식품의약품안전평가원(충북 오송 소재) 및 백신안전기술지원센터(전남 화순 소재)에서 개최한다. 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)는 의료제품 등 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위해 기존 APEC 규제조화센터를 확대·개편해 식품의약품안전평가원 내에 설치된 기관으로, 2025년 1월 공식 출범했다. 이번 백신 분야 실습교육은 올해부터 확대·개편한 식약처 GHC의 해외 규제기관 교육프로그램의 일환으로, WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 이후 다수의 해외 규제기관들이 백신 분야에 대한 식약처의 WLA 준비경험 공유와 백신 출하승인 시험법 전수를 요청함에 따라 WHO 서태평양지역사무처와 아시아개발은행(ADB)과 협력해 실시하게 됐다. 첫째 날
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 광주지방식품의약품안전청(청장 송성옥)은 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CMO)를 포함한 관내 생물학적제제등 의약품 제조업체 5개소 및 백신안전기술지원센터 대상으로 완제의약품 제조·품질관리 역량을 강화하기 위한 ‘25년 제3차 완제의약품 GMP 협의체 회의’를 23일 개최한다고 밝혔다. 광주식약청은 올해부터 ‘완제의약품 GMP 협의체’를 관내 업체와 제제별 GMP 특성을 반영한 3개 분과(생물학적제제등, 비무균, 의료용고압가스·방사성의약품)로 구분하여 운영하고 있으며, 지난 4월과 8월에 1차, 2차 협의체 회의에서 각각 의료용고압가스·방사성의약품 제조업체, 비무균 의약품 제조업체를 대상으로 제품품질평가 등 사후 GMP 운영 방안, 주성분 공급업체 평가 사례 등을 공유하고 논의했다. 이번 3차 협의체 회의에서는 생물학적제제등 의약품 제조업체를 대상으로 ▲「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 무균의약품 제조 개정에 따른 시행 준비사항 ▲업체별 GMP 운영 사례 등을 공유하고 업체의 애로사항을 청취한다. 송성옥 광주식약청장은 “지난 두 차례에 걸쳐 분야별로 협의체를 운영한 결과 본 협의체가 실질적
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