[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 한 달간 의료제품 총 101개 품목을 허가했다고 14일 밝혔다. 2025년 6월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 81.5%, 올해 반기 월평균(117개) 대비 86.3% 수준이었다. 식약처는 희귀의약품으로 비소세포폐암·고형암 치료제인 ‘옥타이로캡슐40밀리그램(레포트렉티닙)’, ‘옥타이로캡슐160밀리그램(레포트렉티닙)’를 허가했다. 또한, 디지털의료기기로는 우울장애 환자의 우울 증상 개선을 위한 정서장애 치료 소프트웨어 ‘Bluekare-T(블루케어-티)’를 국내 최초로 허가했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다. 참고로 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 한 달간 의료제품 총 123개 품목을 허가했다고 밝혔다. 2025년 5월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 99.2%, 올해 1분기 월평균(110개) 대비 111.8% 수준이었다. 식약처는 희귀의약품으로 간질성폐질환 치료제인 ‘오페닙정100밀리그램(닌테다닙에실산염)’, ‘오페닙정150밀리그램(닌테다닙에실산염)’, 소세포폐암 3차 치료제인 ‘임델트라주1mg(탈라타맙)’, ‘임델트라주10mg(탈라타맙)’을 허가했다. 아울러 디지털의료기기로는 경도인지장애 환자의 인지기능 악화 지연을 위한 인지 치료 소프트웨어 ‘코그테라(Cogthera)’를 국내 최초로 허가했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다. 참고로 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
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