유니세프 등 국제기구 수출 합격점

지난달 말 WHO가 실시하는 제일제당의 B형간염백신 제조관리업무전반에 대하여 평가를 실시한 결과 제일제당이 유니세프 등 국제기구에 B형간염백신의 수출을 지속적으로 할 수 있는 평가를 받았다고 밝혔다.

식품의약품안전청은 녹십자백신과 LGCI의 합격에 이어 제일제당이 3번째로 B형간염백신을 UN 산하기관에 지속적으로 납품할 수 있게 되었다고 밝혔다.

한편 WHO 실사팀은 원액 및 완제품 생산시설, 품질관리실, 동물실험실 등 WHO가 추천하는 GMP 관련 규정에 대한 준수사항 등에 대하여 실사했다.

UN 산하기관에 공급되는 백신은 WHO에서 인증을 받은 업체에서만 제조할 수 있으며 2년마다 정기적으로 WHO Inspector team에 의해 GMP 현장실사를 받아 재인증 돼야 한다.

한편, WHO 실사팀은 식약청의약품안전국장을 방문하고 국내백신과 관련해서 계속 긴밀히 협력키로 했다.

식품의약품안전청은 "허가 및 사후관리전반에 대한 지속적 관리로 국내 업소가 UN기관에 다른 백신에 대하여도 수출이 가능하도록 WHO와 공조를 다할 것"이라고 밝혔다.