식약청 내년 1월부터 위탁기관 지정, 400여 품목 2천건 예상

내년 1월부터는 유효성이 입증되고 잠재적 위험성이 낮은 의료용구에 대하서 민간기관에 위탁해 심사를 받을 수 있게 됐다.

식품의약품안전청은 최근 의료용구 관련 분야 민원쇄신 대책으로 '의료용구 기준 및 시험방법심사기관지정및 운영규정'을 고시, 이 같이 시행한다고 밝혔다.

현재 의료용구 품목허가 시험검사는 8개 민간기관에서, 품질관리조사는 4개 민간기관에서 이뤄지고 있으나 '기준및시험방법'은 식약청에서 심사하고 있다.

식약청에서 수행하고 있는 기준 및 시험방법 심사의뢰 민원은 매년 증가추세에 있으며 식약 본청에서만 연간 4천여 건의 과도한 민원 폭주로 지연돼 왔다.

식약청은 12월에 심의위원회를 구성해 위탁대상품목의 범위를 정할 예정이다.
또 민간위탁심사기관 지정 신청을 받아 내년 1월에 지정신청기관의 평가 및 민간위탁심사기관을 공고한 후 지정된다. 민간위탁심사기관으로 지정된 위탁업체는 심사원 교육을 통해 심사를 내주기로 했다.

의료용구중 인체에 영향이 적은 1등급 기기는 300여품목으로 연간 5천여건의 민원이 발생되며 위험수준이 있는 2, 3등급의 의료기기는 전체 600여 품목으로 연간 4천여건의 민원이 발생됐다.

이번 위탁대상은 400여 품목으로 3천여 건의 민원 발생이 예상되며 민간위탁심사기관에서 2천여 건이 처리될 전망이다.