[푸드투데이 = 황인선.노태영 기자] 애경산업의 ‘2080’ 수입 치약에서 금지 성분인 트리클로산이 검출된 원인이 해외 제조소의 제조장비 소독 공정 관리 부실로 확인됐다. 식약처는 수입 치약 870개 제조번호 가운데 87%에서 트리클로산이 검출된 사실을 공개하며, 수입·유통 전 과정에 대한 관리 강화와 제도 개선에 나서겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일 서울지방식품의약품안전청에서 브리핑을 열고, 애경산업의 2080 수입 치약 및 국내 제조 치약에 대한 트리클로산 검사 결과와 해외 제조소 및 수입자 조사 결과, 향후 대책을 발표했다. 이날 브리핑은 신준수 바이오생약국장이 직접 설명했다.

수입 제품 86%서 트리클로산 검출... 원인은 ‘제조장비 세척액’

식약처에 따르면 2023년 2월 이후 해외 제조소 Domy社에서 생산돼 국내에 수입된 2080 치약 6종, 870개 제조번호를 검사한 결과 754개 제조번호에서 트리클로산이 최대 0.16%까지 검출됐다. 반면 애경산업이 국내에서 제조한 2080 치약 128종에서는 모두 트리클로산이 검출되지 않았다.

조사 결과 트리클로산 혼입은 Domy社가 2023년 4월부터 치약 제조장비 세척·소독에 트리클로산을 사용한 데서 비롯된 것으로 나타났다. 제조장비에 잔류한 성분이 제품에 섞였고, 작업자별 세척 방식과 사용량 차이로 인해 제조번호별 검출량도 불균일하게 나타났다는 설명이다.

식약처는 애경산업에 대한 현장점검에서 회수 조치 지연 등 회수 절차 미준수, 해외 제조소에 대한 수입 품질관리 미흡, 트리클로산 혼입 제품의 국내 유통 사실을 확인하고 행정처분 절차에 착수할 계획이라고 밝혔다.

전문가들 “인체 위해 우려 낮은 수준”... 체내 축적 가능성 적어

위해성 평가와 관련해 식약처는 전문가 자문회의를 거쳐 이번에 검출된 트리클로산의 최대 농도(0.16%)는 체내 축적 가능성이 낮고, 치약 내 트리클로산을 0.3% 이하로 허용하고 있는 해외 안전 기준을 종합적으로 고려할 때 인체 위해 우려가 낮은 수준이라는 결론을 제시했다. 그러나 국내에서는 치약 내 트리클로산 사용이 이미 전면 금지된 상태여서 이번 사례는 위해성 평가와 별개로 관리·감독 체계의 미비가 확인된 사안이라는 지적이 나온다.

자문에 참여한 김규봉 단국대학교 약학과 교수는 브리핑에서 “트리클로산은 체내에서 비교적 빠르게 제거돼 축적 가능성이 크지 않다”며 “유럽 등 해외에서 적용 중인 기준(0.3% 이하)과 비교하더라도 위해 발생 가능성은 낮은 수준”이라고 설명했다.

수입 치약 관리 대폭 강화... ‘징벌적 과징금’ 카드 꺼냈다

이에 따라 식약처는 수입 치약 관리 강화를 위한 후속 대책을 추진한다. 최초 수입 시 트리클로산 시험성적서 제출을 의무화하고, 판매 단계에서는 제조번호별 자가품질검사를 요구한다. 유통 단계에서는 매년 모든 수입 치약을 대상으로 트리클로산 함유 여부 전수조사를 실시한다.

아울러 해외 의약외품 제조소 점검 대상을 확대하고, 치약을 포함한 의약외품 위해우려성분 모니터링 주기를 기존 5년에서 3년으로 단축한다. 중장기적으로는 치약에 대한 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 의무화와 함께, 위해 의약외품 제조·수입으로 얻은 경제적 이익을 환수하는 징벌적 과징금 제도 도입도 검토할 방침이다.

식약처는 “수입 치약 전 과정에 대한 관리망을 촘촘히 구축해 국민 불안을 해소하겠다”며 “의약외품 전반의 안전관리 수준을 한 단계 끌어올리겠다”고 강조했다.