[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)의 2026년도 예산이 8,320억 원으로 최종 확정됐다. 올해(7,502억 원)보다 818억 원 늘어난 역대 최대 규모로, 정부안(8,122억 원)보다도 국회 심사 과정에서 198억 원이 추가 반영됐다. 이번 증액에는 허가·심사 혁신 인력 확충, 희귀·필수의약품 공적 공급 기반 강화는 물론, 스마트HACCP 지원 확대와 식품 위해요소 예측 시스템 구축 등 식품안전 대책 강화가 함께 포함됐다.

식약처는 내년도 예산을 ▲제약·바이오헬스 안전 및 혁신기반 확충 ▲규제환경 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 안전관리 체계 구축 등 4대 분야에 중점 투입한다.

제약·바이오 허가‧심사 혁신에 1,882억…AI·희귀의약품·화장품 안전관리 대폭 강화

식약처는 내년 제약·바이오헬스 분야의 안전관리와 혁신성장 기반을 강화하기 위해 총 1,882억 원을 투입한다.

가장 큰 비중은 허가·심사 체계 고도화와 인력 확충에 배정됐다. 허가·심사 인력 운영 예산만 155억 원으로 편성돼 바이오의약품과 첨단기술 기반 제품의 심사 기간을 세계 최단 수준인 240일로 단축하기 위한 기반 구축에 속도가 붙을 전망이다.

인허가 심사지원 예산은 올해 286억 원에서 내년 349억 원으로 늘어난다. 식약처는 이를 바탕으로 신기술 분야 직무전문교육을 고도화해 심사 인력의 전문성을 강화한다는 계획이다.

희귀·필수의약품센터 지원 예산은 45억 원에서 75억 원으로 크게 늘어 공급 중단 품목에 대한 주문생산 확대와 극소수요 의약품의 긴급도입 체계를 강화한다. 국내외 공급망 불안이 반복되는 가운데 필수 의약품의 안정적 확보가 핵심 목표로 제시됐다.

화장품 안전관리 예산도 21억 원에서 50억 원으로 두 배 이상 증액됐다. 유럽·중국의 안전성 평가 제도와 이슬람권 할랄 인증 등 비관세장벽에 대응하기 위한 원료 안전성 정보 제공, 수출국 규제 외교, 업계 컨설팅 지원 등이 포함된다.

혁신의료기기, 차세대 체외진단기기 등 신기술 제품군에 대한 지원도 강화된다. 2026년 1월 ‘체외진단의료기기법’ 개정 시행에 맞춰 성능평가 사업이 본격 가동되며, 시장 유통 제품의 품질·유효성 검증 체계가 한층 촘촘해질 전망이다.

특히 내년부터는 AI 응용제품 신속 상용화 지원 사업(150억 원)이 신규로 시작된다. 식품·의료기기 기업이 개발한 AI 기반 제품의 개발 기간을 단축하고 조기 시장 진입을 돕는 내용으로, 디지털헬스·AI 의료기기 산업의 성장 기반 마련에 기여할 것으로 기대된다.

마약류 안전관리 분야에서는 예방·단속·재활을 아우르는 관리 기반이 확충된다. 대학생 예방교육 대상이 올해 20개교에서 내년 40개교로 확대되고, 예방교육 전문인력 인증도 서울 외 타 지역까지 확대된다. 마약류 중독자 관리시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP) 수립도 내년 예산에 포함됐다.

규제과학·수출허가지원 전면 확충…바이오헬스 규제역량 업그레이드

규제환경 변화에 대응하기 위한 투자는 대폭 확대됐다.

식약처는 내년 규제환경 변화에 대응하기 위한 맞춤형 식의약 안전지원 예산을 총 1,054억 원으로 편성했다. 특히 ▲식의약 규제과학 혁신지원(5억→114억 원) ▲의약품 인허가 규제 국제협력 강화(20억→33억 원) ▲글로벌 규제과학 리더양성 사업(신규 55억 원) 등 핵심 사업에 대한 대폭적인 투자가 눈에 띈다.

바이오헬스 산업의 성장 속도에 비해 기업들의 규제 대응 역량이 부족하다는 지적이 이어지면서 식약처는 업계 애로를 해소하기 위한 규제지원 체계 고도화에 나선다. 내년에는 업계가 한 번에 상담·검토·자문을 받을 수 있는 통합 규제상담 플랫폼을 구축하고, 첨단·차세대 바이오의약품에 특화된 상담 인력을 추가 확보해 맞춤형 지원을 강화한다.

제약산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 심사 기준도 대폭 정비된다. 식약처는 AI 활용 제품, 신개념 치료제 등을 고려한 새로운 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단 바이오의약품 특성을 반영한 평가 기준을 확립해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다는 계획이다.

국산 의약품의 수출 확대를 지원하기 위한 수출허가지원 거점 운영도 본격화된다. 국가별 인허가 규정과 약사 규제 등 비관세장벽이 국내 기업의 가장 큰 애로사항으로 꼽히는 만큼(업계 설문조사: 규제장벽 71%), 품목별 해외 허가 사례 분석, 수출국 규제상담, 현지 규제기관과의 협력 지원 등이 집중적으로 추진된다.

또한 고도화되는 바이오헬스 기술을 과학적으로 평가할 수 있는 전문 인력 확보도 중요한 과제로 떠오르고 있다. 식약처는 대학·산업계·연구기관이 함께 참여하는 규제과학 전문인재 양성 프로그램을 내년부터 본격 가동해 글로벌 규제과학 리더를 체계적으로 육성할 계획이다.

기후위해 대응·스마트HACCP·급식안전 확대…식품안전 예산 1,885억 투입

식약처는 내년 먹거리 안전과 취약계층의 건강한 식생활 환경 조성을 위해 총 1,885억 원을 투입한다. 농축수산물 안전관리(52억→78억 원), 위생용품 관리 강화(14억→16억 원), 온라인 식의약 안전관리 운영(20억→30억 원) 등 주요 항목의 예산이 확대됐다. 반면 HACCP 제도 활성화(63억→56억 원)와 급식안전 지원(634억→524억 원)은 구조 조정과 정책 재편에 따라 일부 조정됐다.

우선, 노인·장애인 등 취약계층 급식에 대한 위생·영양 관리 강화를 위해 통합급식관리지원센터를 전국 단위로 확대 설치한다. 고령화 가속화와 복지급식 수요 증가에 따라 급식시설의 안전관리 표준화를 추진하는 조치다.

기후 변화로 식품 위해요소가 다양해지고 발생 빈도가 높아짐에 따라 식약처는 식품 위해요소 발생 예측 시스템을 새롭게 구축한다. 곰팡이독소, 패류독소, 병원성 미생물 등 다양한 위해요소 데이터를 수집·분석해 위험을 사전에 탐지하고 식중독·오염 사고에 선제 대응하는 체계를 마련한다.

식품안전 관리의 디지털 전환도 강화된다. 식약처는 스마트HACCP 적용을 희망하는 소규모 영세업체에 대해 센서 구축 비용의 60%를 국비·지방비로 지원한다.

영양관리 분야에서는 발달장애인의 만성질환 예방을 위한 맞춤형 영양 프로그램 개발이 추진된다. 발달장애인의 식이섭취 실태를 조사하고 가정에서 바로 활용할 수 있는 식단과 식사 지침을 마련해 건강 위험요인을 줄인다는 계획이다. 2023년 실시된 조사에 따르면 15세 이상 발달장애인의 건강상태가 좋지 않다고 응답한 비율은 28.8%, 만성질환 유병률은 43.1%에 달해 정책적 지원 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.

위생용품 안전관리도 강화된다. '위생용품 관리법' 개정으로 올해 6월부터 관리대상에 포함된 문신용 염료의 안전관리 기반 마련을 위해 경인지방식약청에 무균시험실을 신설해 안전성 검사를 본격화한다.

아울러 국민 관심이 높은 식의약 이슈를 신속하고 정확하게 전달하기 위해 온라인 기반의 디지털 소통 방식도 확대된다. 유튜브·SNS 기반 협업 영상 콘텐츠 제작, 국민 참여형 온라인 캠페인 등 플랫폼 중심의 정보 전달을 강화해 식의약 안전정보 접근성을 높이겠다는 구상이다.

허가심사 자동화·정보망 통합·마약류 수사 강화…미래 대비 안전관리 1,469억 투입

미래 환경 변화에 선제적으로 대응하기 위한 식의약 안전관리 체계 고도화에는 총 1,469억 원을 투입한다.
식의약품 안전정보체계 선진화 예산은 올해 125억 원에서 내년 177억 원으로 확대됐으며, 위해사범중앙조사단 운영 예산도 10억 원에서 19억 원으로 늘어 디지털 기반의 감시·수사 역량 강화에 힘이 실렸다.

가장 큰 변화는 의약품 허가·심사 자동화 시스템 구축이다. 식약처는 내년부터 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 기반 민원 업무, 자료 요약과 보고서 작성 등을 자동화하는 심사 시스템을 단계적으로 도입한다. 2026년에는 제네릭의약품, 2027년에는 원료의약품, 2028년에는 신약 심사까지 확대하는 로드맵을 마련해 심사 인력 부족 문제를 해소하고 환자 치료기회 확대에 기여할 방침이다.

온라인 식품 유통 확산과 인공지능 기반 제품 증가 등 식품 환경 변화에도 대응한다. 식약처는 15종으로 분산된 식품 안전 관련 정보시스템을 통합하고 민원·행정 절차를 자동화하는 ‘통합식품안전정보망’ 구축을 위해 내년 중 정보화전략계획(ISP)을 마련한다. 식품안전 관리체계를 디지털 중심으로 재편해 데이터 기반 의사결정을 강화하겠다는 전략이다.

마약류 관리 분야도 크게 강화된다. '사법경찰직무법' 개정으로 의료용 마약류 수사권이 식약처에 부여된 만큼 전담 디지털포렌식 인력과 장비를 확충해 수사 역량을 강화한다. 또한 신종 마약류 지정과 위해성 평가를 위한 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대된다. 임시마약류 지정 건수는 2022년 95건에서 2024년 150건으로 증가하는 등 대응 필요성이 꾸준히 커진 상황이다.

식약처는 “확보된 예산을 바탕으로 새 정부 국정과제와 주요 역점사업을 차질 없이 추진해 국민 건강과 식의약 안전 수준을 한층 높여가겠다”고 밝혔다.