이번의 약사감시는 3월부터 6월까지 지속적으로 실시되며, 홍역, 유행성이하성염, 폴리오백신 등 8개 주요 백신을 생산하는 국내 제조업소 5개소를 대상으로 한다.
감시 내용은 제조ㆍ품질관리 규정 준수, 시설 및 기구의 유지ㆍ관리 실태 등을 점검하고, 현재 국가검정 면제품목으로 지정된 알부민, B형 간염백신 등 15품목에 대한 수거ㆍ검사를 실시할 계획이다.
또한 백신 등 생물학적제제의 유통 및 보관관리 등 취급의 적정성 여부를 체계적으로 점검하기 위해 식약청 생물의약품과 및 각 지방청 의약품감시과, 시ㆍ도 약사감시 부서의 협력체계를 구축하는 ‘생물학적제제 안전관리점검단’을 설립ㆍ운영하기로 했다.
점검단은 제조업소 및 전국 도매업소의 보관용기 및 저장온도, 수송방법의 적정성 여부 등을 집중 점검하는 한편, 한국의약품도매협회, 대한약사회 등 생물학적제제 취급 관련단체에 유통관리 관련 회원사 교육ㆍ홍보 실시를 협조요청 했다고 밝혔다.
식약청은 이번의 약사감시 점검 결과, 위반업소에 대해 약사법 등 관계규정에 의거 행정처분 조치를 하고 부적합 사례분석 및 계도방안 등을 마련할 계획이라고 말했다.
이승현 기자/tomato@fenews.co.kr
