그동안 폐기물관리법(환경부 소관)의 적용을 받아오던 산모의 태반이 빠르면 내년부터 의료법(보건복지부 소관)의 적용을 받을 것으로 보인다.
식품의약품안전청 의약품안전국은 현재 태반 수집업자와 의약품 제조업자간의 자율계약에 의해 ‘건강한 산모의 태반’ 만을 수집, 공급하고 있으나 바이러스에 감염된 태반이 유입될 가능성을 배제할 수 없기 때문에 수집단계에서의 안전성을 보강하기 위해 의료법 적용을 추진하고 있다고 2일 밝혔다.
식약청은 이미 지난 11월 26일에 복지부에 의료법에 근거한 관리방안의 검토를 요청했으며 12월 중에 복지부와 의료법에 근거한 별도의 규정을 마련하는 방안을 협의한 뒤 내년 1사분기 중에 태반수집과 관련된 산모의 동의를 구할 수 있는 법적근거를 마련할 계획이다.
또 태반의 가공 과정에서의 안전성을 확보하기 위해 태반을 이용한 원료의약품 제조업소(2개소)에 대한 BGMP(원료의약품 제조 및 품질관리 기준) 점검을 연 2회로 강화하는 한편 공동연구결과가 나오는 내년 상반기 중에 안전관리 종합대책을 마련하기로 했다.
산모의 태반은 폐기물 수집업자가 개별 포장, 수집하여 원료 의약품 제조업자에게 납품하고 있으며 현재 2개의 제조회사가 태반을 이용해 5종의 원료의약품을 생산하고 있다.
또 12월 현재 12개 회사의 19개 품목에 대해 태반 가공 원료의약품 제조품목허가가 나있으며 74개 회사의 88개 품목에 대해 태반에 함유된 성분을 활용한 완제의약품 품목허가가 나있는 상태다.
태반은 최근에 제대혈(탯줄혈액)속의 조혈모세포 이식으로 백혈병 및 각종 소아암을 치료할 수 있는 암치료의 대안으로 부각되면서 산모들의 관심을 불러일으키고 있으나 법적으로 폐기물로 취급받고 있어서 수집이나 가공과정에서의 안전성 문제가 대두되고 있는 실정이다.
김병조 기자 bjkim@fenews.co.kr
