[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)이 대한민국 식품의약품안전처를 백신 및 의료기기 분야의 ‘참조기관(Reference Agency)’으로 공식 인정했다고 11일 밝혔다. 나이지리아 식약청은 최근 '규제 신뢰에 관한 규정'을 개정해 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과를 자국 내 허가심사에 반영해 신속심사(Abridged review) 할 수 있도록 했다. 또한, 나이지리아 식약청장(모지 아데예예 청장, Prof. Mojisola Christianah Adeyeye)의 서한을 통해 WHO 우수규제기관목록(WLA) 전 기능 등재로 규제역량을 갖춘 대한민국 식약처를 백신과 의료기기 분야의 참조기관으로 인정(’25.10.14 시행)했다. 이번 인정으로 우리나라에서 제조된 백신 및 의료기기 제품은 나이지리아 내 허가심사 시 신뢰기반 인정제도(Reliance Pathway)를 통해 평가자료 상호신뢰에 기반한 심사기간 단축 및 절차 간소화 혜택을 받을 수 있다. 이를 통해 나이지리아 시장 진입 기간이 대폭 단축되고, 우리 제품의 경쟁력과 신뢰도가 한층 강화될 것으로 기대된다. 오유경 처장은 “세계 최초 WLA
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연) 글로벌 규제조화센터(GHC)는 ‘2025년 글로벌 규제조화센터(GHC) 국제워크숍(2025 Global Harmonization Center International Workshop)’을 3일부터 이틀간 롯데월드타워 스카이31컨벤션(서울시 송파구 소재)에서 개최한다. 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)는 의료제품 등 안전관리 규제 역량을 강화하고 국제 규제 조화를 선도하기 위해 APEC 규제조화센터를 확대·개편해 2025년 1월 식품의약품안전평가원에 설치된 기관이다. 올해 출범한 글로벌 규제조화센터가 개최하는 첫 번째 국제 행사인 이번워크숍은 세계보건기구(WHO), 싱가포르, 덴마크, 호주 등 규제기관 관계자, 아시아 개발은행(ADB), 국내외 제약산업계 등 전문가들이 참여하여 ‘의약품 약물감시 및 의료기기 약물감시’를 주제로 강연이 진행된다. 로제리우 가스파르(Rogerio Gaspar) WHO 규제‧사전적격성 심사국장이 WHO 우수규제기관 목록(WLA)의 현황, 지향점과 미래 계획 등에 대해 현장에서 강연하며, 한
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유럽의약품청(EMA)에서 개최된 ‘2025 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 연례 정상회의 및 총회(네덜란드, 10.21.~24.)’에 참석해 WHO 우수기관목록(WLA) 등재 지위 등 우리 규제 역량을 알리고 주요 규제기관과의 협력을 강화했다고 31일 밝혔다. 이번 연례회의에는 유럽의약품청(EMA), 일본 PMDA, 영국 MHRA, 세계보건기구(WHO) 등 40개 규제기관 등이 참석하여 ▲과학 기반 정보제공 주체로서 규제기관 역할 ▲인공지능(AI) 기반 규제혁신 추진 방향 ▲신뢰 기반 규제 상호인정 활성화 등을 논의했으며 식약처는 전 과정에 참여해 관심 분야를 공유하고 의견을 개진해 국제 논의에 기여했다. 또한 식약처는 이번 ICMRA 연례회의 기간 동안 신임 의장국인 호주를 비롯해 스위스, 덴마크, 싱가포르, 필리핀 등 주요 회원국과 양자회의를 개최했다. WLA 등재 지위를 기반으로 국제적으로 인정받은 우리 규제 역량을 소개하고, 인공지능 분야의 선제적인 제도 기반 구축(디지털의료제품법)과 글로벌 다자논의 플랫폼(AIRIS) 구축 경험을 교류하며 국제 네트워크를 강화했다. 특히 스위스 의약품
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)글로벌 규제조화센터(GHC)는 해외 규제당국자 및 국제기구 담당자를 대상으로 하는 ‘2025년 글로벌 규제조화센터 백신 핸즈온 교육(2025 Global Harmonization Center Vaccine Hands-on Training)’을 20일부터 24일까지 식품의약품안전평가원(충북 오송 소재) 및 백신안전기술지원센터(전남 화순 소재)에서 개최한다. 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)는 의료제품 등 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위해 기존 APEC 규제조화센터를 확대·개편해 식품의약품안전평가원 내에 설치된 기관으로, 2025년 1월 공식 출범했다. 이번 백신 분야 실습교육은 올해부터 확대·개편한 식약처 GHC의 해외 규제기관 교육프로그램의 일환으로, WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 이후 다수의 해외 규제기관들이 백신 분야에 대한 식약처의 WLA 준비경험 공유와 백신 출하승인 시험법 전수를 요청함에 따라 WHO 서태평양지역사무처와 아시아개발은행(ADB)과 협력해 실시하게 됐다. 첫째 날
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