[푸드투데이 = 황인선기자] 2024년 국내 의료기기 산업이 반등에 성공하며 회복세를 보였다. 식품의약품안전처가 28일 발표한 ‘2024년 의료기기 생산·수입·수출 실적’에 따르면, 전년 대비 전체 생산액은 1.0%, 수출액은 1.4% 증가해 하락세에서 벗어났다. 특히 AI 기반 초음파 진단기기, 의료영상저장전송시스템(PACS) 등 디지털 의료기기의 고성장이 두드러졌고, 일반 의료기기 부문도 안정적 성장을 기록하며 산업 전반에 회복 흐름을 이끌었다. 디지털 의료기기 생산액은 5,472억 원, 수출액은 3억 3,400만 달러로 각각 전년 대비 32.4%, 45.4% 증가했다. 반면 수입액은 4.4% 감소해, 국내 기술 중심의 자립도가 높아진 것으로 평가된다. AI 기술이 적용된 초음파 영상진단장치가 생산·수출 모두 1위를 차지했으며, PACS(의료영상저장전송시스템), 생체신호 분석 소프트웨어, 치과 의료영상 분석 시스템 등이 뒤를 이었다. 2024년 전체 의료기기 생산액은 11조 4,267억 원, 수출액은 52.6억 달러로 각각 1.0%, 1.4% 증가했다. 코로나19 엔데믹 이후 감소세를 보였던 의료기기 산업이 다시 성장세로 전환한 것이다. 무역수지 흑자는
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부 개정고시(안)을 30일 행정예고하고 내달 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 의료기기 신속 시장진입을 위한 임상평가제 도입 식약처는 지난해 11월 복지부와 합동으로 발표한 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안’에 따라, 시장에 즉시 진입하기 위해 신의료기술평가를 유예받으려는 의료기기에 대해 복지부와 협의해 대상 품목을 공고하고 국제 수준의 강화된 임상평가자료로 허가·인증받도록 규정했다. 기존에는 허가받은 의료기기를 활용한 새로운 의료기술은 신의료기술평가를 거친 후 의료현장 사용이 가능했으나, 혁신적인 의료기술을 시장에서 신속히 사용할 수 있도록 신의료기술평가를 유예하면서 안전성 우려 해소를 위해 임상평가를 강화했다. 사이버보안 심사자료 제출 규정 명확화 유‧무선 통신을 사용한 의료기기의 해킹, 정보유출 등을 방지하기 위해 사이버보안의 정의를 신설하고 허가 등 신청 시 ‘모양 및 구조’, ‘사용 시 주의사항’
(주)뉴온미디어 | 발행인/편집인 : 황리현 | 등록번호 : 서울 아 01076 등록일자 : 2009.12.21
서울본사 : 서울시 영등포구 양평동4가 280-8(선유로 274) 3층 TEL. 02-2671-0203 FAX. 02-2671-0244
충북본부 : 충북 충주시 신니면 신덕로 437 TEL.070-7728-7008
영남본부 : 김해시 봉황동 26-6번지 2층 TEL. 055-905-7730 FAX. 055-327-0139
ⓒ 2002 Foodtoday.or.kr. All rights reserved.
이 사이트는 개인정보 수집을 하지 않습니다. 푸드투데이의 모든 컨텐츠를 무단복제 사용할 경우에는 저작권법에 의해 제재를 받을 수 있습니다
UPDATE: 2025년 07월 02일 13시 35분
