[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 알파-만노사이드축적증 환자의 비중추신경계 증상 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘람제데주10밀리그램(벨마나제알파)’를 12일 허가했다고 밝혔다. 알파-만노사이드축적증은 리소좀 내 알파-만노사이드분해효소 결핍으로 인해 만노스가 포함된 올리고당이 분해되지 못하고 축적돼 안면 및 골격 이상, 면역결핍 등이 나타나는 질환이다. 이 약은 유전자재조합 알파-만노사이드분해효소로, 알파-만노사이드축적증 환자에서 부족한 이 효소를 보충하여, 장기 내 만노스가 포함된 올리고당의 축적을 감소시키고 비중추신경계 증상을 완화한다. 종전에는 알파-만노사이드축적증 환자에 대한 허가된 치료제가 없었으나, 이번 허가에 따라 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 보건당국이 고액 의료비 부담이 지속되는 희귀·중증난치질환 환자에 대한 건강보험 보장성을 강화하고, 치료제 접근성을 획기적으로 높이기 위한 종합 대책을 내놨다. 산정특례 본인부담률을 단계적으로 낮추고 적용 대상 질환을 확대하는 한편, 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 기존 240일에서 100일로 단축하는 것이 핵심이다. 보건복지부는 식품의약품안전처, 질병관리청 등 관계부처와 함께 이 같은 내용을 담은 ‘희귀·중증난치질환 지원 강화방안’을 마련해 5일 발표했다. 이번 대책은 의료비 부담 완화, 치료제 접근성 제고, 의료·복지 연계 강화 등 3대 전략과 7대 세부 과제로 구성됐다. 산정특례 본인부담 추가 인하…희귀질환 70개 신규 적용 우선 희귀·중증난치질환자에 적용되는 건강보험 산정특례 본인부담률(현행 10%)을 추가로 인하하는 방안이 추진된다. 정부는 질환 특성과 의료비 부담 수준을 종합적으로 고려해 올해 상반기 인하안을 마련하고, 하반기부터 단계적으로 시행할 계획이다. 일정 금액 초과분에 대해 본인부담률을 5%로 낮추는 사후환급 방식도 검토 대상에 포함됐다. 아울러 올해부터 산정특례 적용 대상 희귀질환에 선천성 기능성 단장증
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 B세포 림프종에 대한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T, chimeric antigen receptor) 치료제 ‘예스카타주(악시캅타젠실로류셀)’를 13일 허가했다고 밝혔다. 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제는 환자 본인의 T세포를 채취해 유전적으로 변형시킨 뒤, 암세포 표면의 특정 항원을 더 잘 인식하고 강하게 공격할 수 있도록 만든 세포 기반 유전자 치료제다. 여기서 ‘키메라(Chimera)’란 원래 서로 다른 유전적 특성을 가진 세포나 조직이 한 개체 안에 섞여 존재하는 상태를 의미한다. 예스카타주는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 세포(CAR-T)를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제이다. 이 의약품은 재발성·불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게는 새로운 치료 선택지를 제공하고, 현재 국내 허가된 치료제가 없는 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)** 환자에게도 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 '첨단재생의료 및 첨단바이
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 한 달간 의료제품 총 101개 품목을 허가했다고 14일 밝혔다. 2025년 6월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 81.5%, 올해 반기 월평균(117개) 대비 86.3% 수준이었다. 식약처는 희귀의약품으로 비소세포폐암·고형암 치료제인 ‘옥타이로캡슐40밀리그램(레포트렉티닙)’, ‘옥타이로캡슐160밀리그램(레포트렉티닙)’를 허가했다. 또한, 디지털의료기기로는 우울장애 환자의 우울 증상 개선을 위한 정서장애 치료 소프트웨어 ‘Bluekare-T(블루케어-티)’를 국내 최초로 허가했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다. 참고로 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
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