[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인 건수가 전년 대비 4.8% 증가한 783건으로 집계됐다고 6일 밝혔다. 전체 승인 건수는 2024년 747건에서 2025년 783건으로 늘어나며 증가세를 보였다. 이 가운데 제약사가 주도한 임상시험은 668건으로 전체의 85.3%를 차지했으며, 연구자 주도 임상시험은 115건으로 14.7%로 나타났다. 특히 연구자 주도 임상시험은 전년 83건에서 115건으로 38.6% 증가해 증가폭이 두드러졌다. 반면 제약사 주도 임상시험은 2024년 664건에서 2025년 668건으로 소폭 늘어나는 데 그쳤다. 2025년 승인된 임상시험의 특징은 ▲유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상시험 증가, ▲항암제 개발 강세 지속, ▲다국가 임상시험 증가 등으로 분석된다. 바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 2025년 313건으로 전년 대비 약 24% 증가했고, 항암제 임상시험은 2024년 276건에서 2025년 304건으로 전년 대비 약 10% 증가했다. 바이오의약품은 글로벌 의약품 시장에서 매년 점유율이 증가하고 있고, 항암제는 전 세계적으로
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘현장과 함께하는 임상시험의 미래’를 주제로 하는 ‘임상분야 간담회’를 27일 한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 업계와 협력해 마련한 항암제 임상시험 가이드라인 등 올해 업무성과를 공유하고 급변하는 규제환경 속에서 전문가들과 함께 임상시험 분야 발전방안을 모색하기 위해 마련됐다. 간담회에서는 ▲임상시험 승인 관련 정책동향 ▲임상시험 발전을 위한 현장 소통 ▲임상시험 관련 대국민 인식도 조사결과 ▲신규 항암제 임상시험 가이드라인 등을 공유하고 임상시험 발전 방향에 대한 패널토의를 진행한다. 이날 발표하는 항암제 임상시험 가이드라인은 업계 및 임상시험 현장의 요구를 반영해 의약품 심사소통단(CHORUS)과 임상시험 관련 협회 등이 함께 개발한 것으로, 임상시험 참여 대상자 선정 시 고려사항과 용량 설정 등에 대한 내용을 담고 있다. 패널토의에서는 업계, 학계 전문가와 함께 최근 임상시험 규제환경을 살펴보고 우리나라 임상시험의 강점과 앞으로의 발전을 위해 필요한 제언을 청취한다. 식약처는 이번 간담회가 임상시험의 주요
[푸드투데이 = 황인선.노태영기자] 국회 보건복지위원회(위원장 박주민)는 10일 서울 여의도 국회에서 전체회의를 열고 2026년도 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처) 예산안 및 기금운용계획안을 상정하며 본격적인 심사에 돌입했다. 오유경 식약처장은 이날 제안설명에서 “내년도 예산안은 올해보다 8.4% 증가한 8122억 원으로, 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성, 제약·바이오산업 성장 지원에 중점을 뒀다”고 밝혔다. 세출예산 8122억 원 가운데 사업비는 6212억 원(10.2%↑), 인건비는 1694억 원(3.2%↑)으로 증액 편성됐다. 분야별로는 ▲식품 안전성 제고 816억 원(17%↑) ▲바이오·생약 안전성 제고 245억 원(8.9%↑) ▲의료기기 안전성 제고 226억 원(10%↑) ▲마약류 안전성 제고 330억 원(13.7%↑) 등으로 편성됐다. 특히 식약처는 내년 신규사업으로 ▲소규모 영세업체 대상 스마트 HACCP 구축 지원 ▲문신용 염료 무균시험실 구축 ▲희귀·필수의약품 주문생산 확대 ▲의약품 지능형 허가심사 시스템 구축 등을 추진한다. 국회 전문위원실은 예산의 ‘실행 시기 적정성’을 문제 삼았다. 이지민 국회 수석전문위원은 검토보고에
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