[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 광주지방식품의약품안전청(청장 송성옥)은 관내 비무균 의약품 제조업체 13개소를 대상으로 완제의약품 제조·품질관리 역량을 강화하기 위한 ‘25년 제2차 완제의약품 GMP 협의체 회의’를 22일 개최한다고 밝혔다. 광주식약청은 올해부터 ‘완제의약품 GMP 협의체’를 관내 업체와 제제별 GMP 특성을 반영한 3개 분과(생물학적제제, 비무균, 의료용고압가스·방사성의약품)로 구분하여 운영하고 있으며, 지난 4월 1차 협의체 회의에서 의료용고압가스·방사성의약품 제조업체 대상으로 제품 품질평가 등 사후 GMP 운영 방안 등을 공유하고 논의했다. 이번 2차 협의체 회의에서는 비무균 의약품 제조업체를 대상으로 ▲의약품 제조소 현장감시 관련 주요 지침 안내 ▲업체별 GMP 운영 사례 등을 공유하고 업체의 애로사항을 청취한다. 송성옥 광주식약청장은 “완제의약품 GMP 협의체가 분야별로 실질적인 민관 심층 토론의 장이 되어 서로 소통하며 발전적인 의견을 나누기를 바란다”며, “광주식약청은 앞으로도 관내 완제의약품 제조업체가 제조·품질관리 기준(GMP) 운영 역량과 전문성을 높일 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·일 양국 협력체계 확대를 위해 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 양국 제약협회 공동 심포지엄을 17일과 18일 양일간 도쿄에서 개최한다고 밝혔다. 한·일 양자회의는 2015년 협력각서(MOC) 체결 이후 주기적으로 개최됐으며, 이번 양자회의에서는 ▲의료제품 분야 역량교육 협력 ▲혁신의약품 신속 도입 ▲의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등 의약품 분야 정보 공유 및 협력 ▲디지털의료제품 규제체계 및 동향 등 다양한 의료제품 협력 방안을 논의한다. 특히 올해는 MOC 체결 10주년을 맞아 그 간 협력성과를 확인하고 양국의 혁신신약 도입 등 미래지향적 규제협력 확대에 중점을 두고 상호 협력방안을 모색할 예정이다. 또한 식약처는 17일 양국 정부기관이 참여하고 한국제약바이오협회와 일본제약협회가 공동으로 개최하는 ‘제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄’에서 우리나라 의약품 규제 동향을 공유하고 임상시험 개발 대응, 신약 개발에서의 실사용데이터(RWD)/실사용증거(RWE) 활용 방안 등을 소개한다. 아울러 16일 현지에서 일본에 진출
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