[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 아시아·태평양지역의 규제기관 담당자를 대상으로 ‘제8차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육’을 16일부터 20일까지 5일간 진행한다. 식약처는 2011년 바이오의약품 표준화 및 평가분야 WHO 협력센터로 지정돼 2015년부터 아시아·태평양 규제기관의 바이오의약품 관리 규제역량 강화를 위한 교육을 진행(’24년까지 총 76명 교육)하고 있으며, 백신 분야에서 혈장분획제제 등 바이오의약품 분야로 확대해왔다. 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 백신(콜레라, 계절독감)과 혈장분획제제의 출하승인 시험과 바이오의약품 일반시험법(엔도톡신시험법 등) 등에 대한 이론·실습 교육을 실시하고, 우리나라의 국가출하승인 제도에 대해 상세히 안내할 예정이다. 식약처는 이번 교육을 통해 우리나라와 아시아·태평양 지역 규제기관과 지속가능한 협력 체계를 구축하고 우리나라의 바이오의약품 규제 역량이 국제기준으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 첨단바이오의약품 업계의 허가‧심사 과정 이해를 돕고 효율적인 허가‧심사 자료 작성을 지원하는 ‘첨단바이오의약품 허가교육 워크숍'과 맞춤형 제품 개발 상담을 23일 코엑스 아셈볼룸(서울 삼성동 소재)에서 개최한다. 이번 워크숍에서는 ▲2025년 첨단바이오의약품 심사 업무계획 ▲첨단바이오의약품 글로벌 허가 동향 ▲줄기세포치료제의 안전성, 유효성 및 품질 분야 심사 기준과 보완 사례 ▲과학적 근거 마련에 필수적인 비임상시험 자료 준비에 대한 고려사항 등을 안내한다. 특히 사전 신청한 업체 대상으로 첨단바이오의약품 제품별 맞춤형 상담을 진행하여 초기 개발사들의 효과적인 제품 개발에 필요한 전략 수립도 지원한다. 식약처는 이번 워크숍과 맞춤형 상담이 업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높여 안전하고 효과적인 첨단바이오의약품이 신속히 환자에 도달하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 건강 증진과 산업 육성을 위해 첨단바이오의약품 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
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