[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 지난달 27일 캐나다 보건부(Health Canada)와 식의약 분야 상호협력을 위한 비밀유지약정(Confidentiality Arrangement)를 체결(영상)했다고 3일 밝혔다. 이번 비밀유지약정은 양 기관 간 식의약 정보 공유체계를 구축하기 위한 것으로, 정보의 범위는 ▲식품 분야의 안전성･영양학적 품질, 공중 보건 영양 ▲의료제품 분야의 심사･규정･연구, 과학･기술적 전문지식, 약물감시, 실사, 규정 준수･ 집행, 공급 부족 대응 등을 포함한다. 이번 캐나다와 비밀유지약정 체결로 한-캐나다 상호 협력 분야를 확대하고 양국이 허가심사･안전성 관련 주요 정보･동향을 신속하게 확보해 안전관리 역량을 제고하며, 공급망 부족 등 주요 이슈에 대응할 수 있게 된다. 또한, 의료기기 분야에서는 MDSAP 정회원인 캐나다와 협력을 통해 한국의 MDSAP 가입을 위한 기반을 마련하였다. 우영택 기획조정관은 체결식에서 “이번 비밀유지협약 체결로 양 기관의 지식과 경험을 신속하게 공유함으로써 식의약 분야에서 양국 간 긴밀한 협력체계를 유지하고, 안전하고 고품질 제품에 대한 접근성도 향상될 것으로 기대한다”고
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 한 달간 의료제품 총 101개 품목을 허가했다고 14일 밝혔다. 2025년 6월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 81.5%, 올해 반기 월평균(117개) 대비 86.3% 수준이었다. 식약처는 희귀의약품으로 비소세포폐암·고형암 치료제인 ‘옥타이로캡슐40밀리그램(레포트렉티닙)’, ‘옥타이로캡슐160밀리그램(레포트렉티닙)’를 허가했다. 또한, 디지털의료기기로는 우울장애 환자의 우울 증상 개선을 위한 정서장애 치료 소프트웨어 ‘Bluekare-T(블루케어-티)’를 국내 최초로 허가했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다. 참고로 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
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