[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신생·소규모 업체를 포함한 민원인의 접근성을 개선하고 민원 처리 속도를 높이기 위해 ‘의료기기전자민원시스템’을 대폭 개편해 16일부터 제공한다고 밝혔다. 이번 개편은 '민원을 더 쉽게, 더 빠르게' 처리할 수 있도록 ▲1등급 의료기기 신고 지원 강화 ▲시스템 매뉴얼 정비 ▲시스템 사용자 편의성 개선 등 시스템 전반의 사용자 편의성 개선에 중점을 뒀다. 가장 주목할 만한 개선은 1등급 의료기기 신고 지원 강화이다. 신생·소규모 업체 등이 자주 겪는 서류 작성 오류와 신고의 어려움을 해소하기 위해 1등급 온라인 표준 서식 서비스를 확대 적용하고, 1등급 의료기기 품목별 가이드라인 제공 품목을 기존 3종에서 75종으로 대폭 확대하여 민원 편의성을 크게 높였다. 또한, 기존에 팝업창 형태와 업무별 분산 구성으로 불편했던 매뉴얼은 게시판 형태로 새롭게 정비*되었다. 검색 기능 강화 및 뷰어 기능 도입으로 파일 다운로드 없이 매뉴얼을 바로 확인할 수 있어 접근성도 높아졌다. 아울러, 신규 ‘전자민원시스템 사무처리 절차 매뉴얼’을 배포해 민원 신청부터 처리까지의 전 과정을 쉽고 정확하게 확인하도록 해 업무 처리
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 제조·수입업체를 대상으로 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해도를 높이고 실무 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2025년 하반기 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회’를 오는 31일 엘더블유컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 개최한다고 27일 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲ 의료기기 품목갱신 제도 운영현황 및 개선 사항 ▲ 체외진단의료기기 갱신 제출자료의 제출자료 종류, 작성방법 및 유의사항 ▲ 체외진단의료기기의 품목갱신 시 세부 검토사항 등을 안내한다. 특히, 조건부 갱신 제도의 적용대상, 조건 이행 절차 등 세부 운영사항과 갱신 자료제출의 완화 대상 확대, 생산·수입실적에 관한 자료 제출 예외 사항 등 체외진단 제품 중심으로 다룰 예정이다. 설명회 참석을 희망하는 업체는 27일부터 사전등록 QR코드(https://naver.me/FwjrsPfX)를 통해 신청할 수 있으며, (사)한국체외진단의료기기협회(02-6956-2019)를 통해 안내받을 수 있다. 식약처는 앞으로도 의료기기 품목갱신 제도의 실효성을 높이기 위해 체외진단 업계와 지속적으로 소통하며, 국민의 안전한 의료환경 조성에 기여
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UPDATE: 2025년 12월 16일 18시 19분
