[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 정책·GMP·갱신 등을 확대·개편하여 산업계와 현장 중심 소통을 강화하기 위한 ‘의료기기 허가·심사 소통단(이하, 코러스메디)’을 11일 연세세브란스빌딩(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 지난해 5월부터 운영된 코러스메디는 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위해 산업계 등이 참여하는 양방향 소통 채널로, 올해부터 기존 허가·심사 중심의 6개 분과에 정책, GMP, 갱신 분과를 신설하여 총 9개 분과로 확대 운영하고, 관련 산업계 위원 172명을 새롭게 위촉한다. 이번 코러스메디는 식약처, 관련 협회, 분과별 위원 등 30명이 참석해 ▲2026년 코러스메디 운영 방향 등 설명 ▲정책분과 등 총 9개 분과위원 위촉장 수여 ▲질의 응답 및 토의 순으로 진행될 예정이다. 이남희 의료기기안전국장은 “코러스메디 확대 운영은 의료기기 분야의 단편적 소통을 구조적·지속적 협력체계로 전환하는 계기”라며, “현장 중심의 양방향 소통을 통해 실효성 있는 규제 개선을 추진하겠다”고 밝혔다. 김영민 한국의료기기산업협회장은 “규제 환경의 예측 가능성과 신속성이 산업 경쟁력과 직결되는 만
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 제조·수입업체를 대상으로 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해도를 높이고 실무 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2025년 하반기 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회’를 오는 31일 엘더블유컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 개최한다고 27일 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲ 의료기기 품목갱신 제도 운영현황 및 개선 사항 ▲ 체외진단의료기기 갱신 제출자료의 제출자료 종류, 작성방법 및 유의사항 ▲ 체외진단의료기기의 품목갱신 시 세부 검토사항 등을 안내한다. 특히, 조건부 갱신 제도의 적용대상, 조건 이행 절차 등 세부 운영사항과 갱신 자료제출의 완화 대상 확대, 생산·수입실적에 관한 자료 제출 예외 사항 등 체외진단 제품 중심으로 다룰 예정이다. 설명회 참석을 희망하는 업체는 27일부터 사전등록 QR코드(https://naver.me/FwjrsPfX)를 통해 신청할 수 있으며, (사)한국체외진단의료기기협회(02-6956-2019)를 통해 안내받을 수 있다. 식약처는 앞으로도 의료기기 품목갱신 제도의 실효성을 높이기 위해 체외진단 업계와 지속적으로 소통하며, 국민의 안전한 의료환경 조성에 기여
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