[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 광주지방식품의약품안전청(청장 송성옥)은 어르신들을 대상으로 의료제품, 건강기능식품 안전 정보를 제공하기 위해 9월부터 10월까지 농어촌 지역의 마을회관, 경로당, 노인복지관에서 ‘찾아가는 어르신 대상 식의약 안전교실’을 운영한다고 24일 밝혔다. 이번 교육은 의약품·의료기기·건강기능식품과 관련된 정보에 대한 접근성이 낮고 교육의 기회가 부족한 정보 취약계층에게 필요한 정보를 제공하여 식의약 안전사고 등을 예방하기 위해 마련됐다. 교육 대상은 관내 주요 초고령 지역 내 농어촌에 거주하는 어르신들이며, 군 이장단 협의체와 대한노인회 소속 군 지회의 협조를 받아 마을회관 등을 방문해 교육을 실시한다. 이번 안전교실에서는 ▲의약품의 올바른 사용·폐·보관 방법 ▲의료기기의 올바른 구매 방법 ▲가정용 의료기기 안전사용 안내 ▲건강기능식품 올바른 구매방법 등을 안내한다. 광주지방식품의약품안천청은 앞으로도 정보 취약계층을 대상으로 식의약 분야 안전과 관련된 정보를 지속적으로 제공하여 안전한 생활환경을 조성할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일부터 전국 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 현장 지도·점검을 실시한다. 체외진단의료기기는 혈액, 소변, 체액 등 사람으로부터 유래된 검체를 활용해 질병을 진단하는 의료기기로, 정확성과 신뢰성이 무엇보다 중요하다. 이러한 기기의 임상적 유효성을 입증하는 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관에서만 실시할 수 있다. 현재(2025년 5월 기준) 국내에는 총 110개의 성능시험기관이 지정돼 있으며, 이들 기관은 제품의 안전성과 성능을 직접 입증하는 역할을 맡고 있어 시험의 전 과정에 걸친 철저한 관리와 신뢰성 확보가 필수적이다. 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요 점검 사항은 ▲임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등이다. 점검 결과 시정이 필요한 경우 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하고, 중대한 위반사항이 확인된 경우 업무정지 등 행정처분을 취할 계획이다
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