[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조업체 디케이메디비젼(충청남도 천안시 소재)가 제조한 ‘매일착용 소프트콘택트렌즈' 일부 모델에 대해 추가 회수 조치했다고 25일 밝혔다. 이번 조치는 지난 1월 30일 동일 품목에 대해 의료기기법 위반 사실을 확인하고 16개 모델을 우선 회수 조치한 데 이어 수사 과정에서 추가로 확인된 8개 모델을 포함해 총 24개 모델로 회수 범위를 확대한 것이다. 식약처에 따르면 해당 업체는 '의료기기법' 제12조 및 제13조를 위반해 변경허가를 받지 않은 채 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 생산·판매한 것으로 드러났다. 회수 대상은 매일착용 소프트콘택트렌즈(제허11-1168호)로, ‘DAVICH LENS 3DAY COLOR’, ‘DAVICH LENS 1MONTH COLOR’, ‘DAVICH LENS LIGHT 1MONTH COLOR’ 등 총 3개 제품군 24개 모델이다. 주요 모델은 ▲AURORA BROWN ▲AURORA GRAY ▲NEW STARRY DAY BROWN ▲NEW STARRY NIGHT BLACK ▲SELENE BLACK ▲SELENE BROWN ▲DOLCERING GRAY ▲FAN
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 28일 인천 부평역 지하도상가(중앙홀)에서 다가오는 겨울철을 맞아 가정 내 사용이 증가하는 의료기기에 대한 ‘올바른 구매방법 및 안전한 사용법’에 대한 홍보를 실시한다고 밝혔다. 이번 홍보는 소비자의료기기감시원과 함께 ‘의료기기 구매 시 확인사항, 허위․과대광고 사례, 개인용온열기 등 안전사용법’에 대한 정보를 소비자에게 제공하기 위하여 마련됐다. 주요 홍보 내용은 ▲의료기기 구매를 위한 확인사항 2가지(‘의료기기’ 표시, 허가번호, 사용목적 등 확인, 지역 보건소에 신고한 의료기기판매업체로부터 구매) ▲허위‧과대광고 사례(허가사항과 다른 내용의 거짓․과대광고) ▲개인용온열기, 귀적외선체온계, 수동식의료용흡인기의 사용방법 및 주의사항 ▲불법 의료기기 해외직구 주의에 관한 사항이다. 특히, 이번 홍보는 소비자들의 접근성을 높이기 위해 의료기기 누리집(의료기기안심책방*)에 게시된 홍보물의 내용을 QR코드로 제작‧배포해 소비자가 언제 어디서든 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 하는 한편, 소비자들의 참여 유도를 위해 기념품도 함께 배포할 예정이다. 경인식약청은 “앞
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 한 달간 의약품 42개, 의약외품 4개, 의료기기 93개 등 총 139개 의료제품을 허가했다고 28일 밝혔다. 이는 2024년 월평균(124개) 대비 112%, 2025년 상반기 월평균(117개) 대비 118% 수준이다. 식약처는 신약으로 여드름 국소치료제 ‘윈레비크림(클라스코테론)’과 성인 중등도~중증 만성 손 습진 치료제 ‘엔줍고크림(델고시티닙)’을 허가했다. 디지털의료기기 분야에서는 웨어러블 단일유도(Lead I) 심전도를 활용해 좌심실수축기능부전 가능성을 확률로 제공하는 소프트웨어 ‘AiTiALVSD-1L’를 승인했다. 의약품은 심혈관·대사질환 복합제(피타바스타틴/발사르탄/암로디핀 등)와 비만·당뇨 치료제 ‘마운자로(터제파타이드)’ 다수 용량군이 포함됐다. 의약외품은 치약·가글·위생용품 등 생활밀착형 품목이 중심이다. 의료기기는 AI 영상·심전도 소프트웨어, 인공관절·골절합용판 등 정형외과 제품, 고위험성 감염체 검사 및 심질환 표지자 등 체외진단 시약, 레이저·고주파 수술기, 유착방지·지혈·조직수복 재료가 다수를 차지했다. 식약처는 “안전성과 유효성이 확인된 제품의 신속 허가로 치료
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UPDATE: 2026년 02월 28일 16시 55분
