[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘테페자주(테프로투무맙)’를 30일 허가했다고 밝혔다. ‘테페자주’는 IGF-1R 신호전달을 특이적으로 차단함으로써 갑상선 안병증 환자의 염증 및 자가면역 병태생리를 조절하는 희귀의약품이다. 테프로투무맙은 갑상선 안병증 환자에서 IGF-1R을 억제해 갑상선 안병증의 특징인 안구돌출증 및 복시로 이어지는 안와 염증, 세포외 기질의 과도한 합성 및 조직 증식을 유발하는 근본적인 면역 병인을 차단할 수 있다. 이 약은 갑상선 안병증으로는 첫 허가로서, 이번 허가를 통해 IGF-1R 억제 기전의 갑상선 안병증 치료제로 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 참고로, 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 안전성·유효성이 충분히 확인된 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 일회용 플라스틱 기구‧용기 수급 우려로 다회용 기구·용기 사용이 증가함에 따라 세척업체의 안전관리 현황을 점검하고 현장의 목소리를 청취하기 위해 30일 다회용 기구·용기 세척업체인 더그리트(경기 용인 소재)를 방문해 관련 업체‧협회 등과 간담회를 개최했다. 이번 간담회는 식판, 컵, 배달용기 등 다회용 기구·용기를 세척해 대여하는 업체와 관련 협회 등이 참석한 가운데 진행됐으며 ▲위생관리 지침 마련 ▲영업자 대상 교육 ▲위생관리 우수업체 인증 시범사업 등 다회용 기구·용기의 위생적인 관리를 위한 실질적인 지원 방안에 대해 논의했다. 특히, 업계 관계자들은 다회용 기구·용기가 세척·소독을 거쳐 급식소, 접객업소 등에서 바로 식품과 접촉하는 특성을 고려할 때 체계적인 위생관리와 지원이 필요하다는 의견을 제시했다. 오유경 식약처장은 “최근 탄소중립이라는 환경적 과제가 맞물려 다회용 기구·용기 사용은 거스를 수 없는 시대적 흐름이 되었다”면서, “정부는 업계와 긴밀히 소통하여 국민들께서 안심하고 다회용 기구·용기를 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있도록 다양한 위생·안전관리 정책 지원을 추진하겠다”
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처가 장애인의 의약품 정보 접근성 강화를 위해 점자 표시 확산에 나섰다. 의무 대상이 아닌 품목까지 자발적으로 점자 표시를 도입한 현장을 직접 찾아 제도 정착 과정의 애로사항을 점검하고, 향후 정책 지원 및 확대 방안을 모색하는 등 현장 중심 행보를 이어가고 있다. 식품의약품안전처 오유경 처장은 20일 ‘장애인의 날’을 맞아 장애인의 의약품 정보 접근성을 높이기 위한 업계의 자발적인 노력을 격려하고 현장의 목소리를 청취하기 위해 의약품 용기·포장에 점자 표시를 자율적으로 도입·운영하고 있는 녹십자(충북 음성 소재)를 방문했다. 이번 현장 방문은 점자 표시 의무 대상이 아님에도 자발적으로 점자 표시를 도입한 업체의 운영 현황을 점검하고, 제도 정착 과정에서의 애로사항과 개선 필요사항을 청취해 향후 정책 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 현행 약사법에 따르면, 안전상비의약품 등 식약처장이 정하는 의약품은 시·청각장애인이 활용할 수 있도록 제품명 등 주요 정보를 용기 또는 포장에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 형태로 표시해야 한다. 오 처장은 이날 현장에서 점자가 표시된 의약품 포장을 직접 확인하고, 점자 규격의 적
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 다이나믹바이오(DynamicBio) 운영 15주년을 맞아 ‘함께 만든 15년, 함께 그리는 K-바이오의 미래’를 주제로 27일 웨스틴서울 파르나스(서울 강남구 소재)에서 기념행사를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 다이나믹바이오 발족(‘10.9월) 이후 처음으로 개최되는 기념행사로서, 정부·산업계 등 바이오의약품 관련 종사자 약 210여명이 참석해 화합과 소통의 자리를 갖는 한편 15주년을 맞아 민관이 함께 걸어온 협력의 발자취를 영상으로 되돌아보고, 바이오의약품 산업의 미래 발전 방향에 대한 주제로 특별강연(연사 : 과학기술정책연구원 이명화 단장)도 실시한다. 아울러 ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’ 마련에 적극 협력하는 등 바이오의약품 산업 발전에 기여한 종근당바이오와 '첨단재생바이오법' 하위규정 마련, 바이오 무균의약품 제조 규정 적용 등에 기여한 유공자에게 식약처장 표창(총 3점)도 수여할 계획이다. 그간 식약처는 다이나믹바이오에서 논의된 결과를 반영해 바이오의약품 분야 법률, 고시, 가이드라인 제·개정 등 총 101건의 제도개선을 이뤄냈으며, 대표
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성병, 마약류, 독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 25일 행정예고하고 내달 14일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 그간 국민이 질병 등의 감염여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있어, 식약처는 작년 9월부터 관련 단체 등과 함께 성병, 마약류, 독감 등 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가를 받을 수 있도록 개정안을 마련했다. 이번 개정안에 따라 ▲성매개감염체(매독, 임질, 클라미디아, 트리코모나스) ▲마약류 대사체 검사 ▲인플루엔자(독감) 바이러스 총 3개 분야에 대해 자가검사용 품목이 신설되며, 그간 중분류로 관리되던 ▲코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 소분류 체계로 변경된다. 참고로, 향후 자가검사용 체외진단의료기기의 외부 포장에 ‘자가검사용’이라는 문구와 주의사항 등을 가독성 있게 표시하게 하는 방안도 추진할 예정이며, 검체 채취와 결과 판독 등 소비자가 제품을 올바로 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화할 계획이
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약재, 한약(생약)제제 제조‧수입업체 등을 대상으로 ‘2026년 한약(생약) 분야 정책설명회’를 서울 누리꿈 스퀘어(서울 마포구 소재)에서 25일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲‘26년 한약(생약) 분야 주요 정책 ▲GMP 및 사후 안전관리 방안 ▲한약(생약) 허가 안내서 개정사항 ▲공정서 분석법 개선 연구 등에 대해 안내하고, 질의응답도 함께 진행한다. 특히, 올해 추진 예정인 한약(생약)제제 지원을 위한 협의체 운영, 허가 절차 변경사항, 안정성시험 심사 고도화 방안, 공정서 시험법 개정 계획 등을 공유하고, 이에 대한 업계의 의견을 청취할 계획이다. 안영진 바이오생약국장은 “이번 설명회가 한약(생약) 분야 허가·신고 및 사후관리 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 안전관리 체계를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 과학적 지원을 뒷받침할 수 있는 정책을 개발‧추진하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 식약처는 앞으로도 한약(생약) 분야 업계의 발전을 위해 다양한 방식으로 소통할 수 있는 기회를 지속적으로 마련할 계획이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인에서의 급성 간성 포르피린증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘기브라리주(기보시란나트륨)’을 26일 허가했다고 밝혔다. 급성 간성 포르피린증(Acute hepatic porphyria, AHP)은 간에서 체내 산소운반에 필수 물질인 헴(Heme) 합성에 필요한 효소가 결핍돼 아미노레불린산, 포르포빌리노겐 등 독성 중간체가 쌓여 심한 복통, 신경 손상 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다. 이 약은 간에서 아미노레불린산 합성효소 1(ALAS1)에 대한 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해해 신경독성 중간체인 아미노레불린산, 포르포빌리노겐의 생성을 억제해 급성 간성 포르피린증의 증상을 감소시킨다. 식약처는 이 약이 급성 간성 포르피린증 희귀질환 성인 환자에게 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사‧허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 부산지방식품의약품안전청(이하 부산식약청)은 3월부터 11월까지 진로체험 프로그램 '미래탐험단'을 운영한다고 밝혔다. 기존에는 중학생만을 대상으로 운영했으나 올해는 고등학생까지 확대 운영한다. 이번 프로그램은 학생들에게 식·의약품 분야 시험검사 체험의 기회를 제공해 적성에 맞는 미래를 설계하고 국내 식·의약 안전관리 체계에 대한 이해를 돕기 위해 마련했다. 프로그램의 주요 내용은 ▲부산식약청 업무소개 ▲식품 중 식품첨가물(타르색소, 보존료) 분석 실습 ▲대장균 등 미생물 분석 실습 ▲실험실 견학 등이며 프로그램은 총 4회에 걸쳐 실시할 예정으로, 참가를 희망하는 학교는 진로체험지원전산망*에서 신청할 수 있다. 부산식약청은 이번 프로그램을 통해 청소년이 식·의약 분야 안전관리 업무를 이해하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 식·의약 안전관리 분야 미래인재 양성을 위한 교육을 지속적으로 실시할 계획이다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 고혈압 위험 성인을 위한 ‘맞춤형 영양관리 가이드’를 24일 공개했다. 단순 권고 수준을 넘어 8주간 실제 적용·평가를 거쳐 효과를 확인한 실천형 가이드라는 점이 특징이다. 식약처에 따르면 2024년 기준 19세 이상 성인 고혈압 유병률은 30.7%에 달한다. 남성(33.1%)이 여성(28.3%)보다 높고, 연령이 증가할수록 유병률도 상승한다. 또한 성인 16.4%는 ‘고혈압 전(前)단계’로, 향후 고혈압으로 진행될 가능성이 높은 상태다. 고혈압 환자 10명 중 3명은 본인이 환자인지 인지하지 못하고 있으며, 유병자 3명 중 1명은 치료를 받지 않는 것으로 나타났다. 고혈압은 뚜렷한 자각 증상이 적어 방치되기 쉽지만 심뇌혈관질환의 주요 위험요인으로 의료비 부담도 크다. 2024년 고혈압 진료비는 약 4조5,000억 원에 달한다. 이번 가이드는 대학교·보건소 등을 통해 모집한 고혈압 위험 성인 153명(청·중·장·노년층)을 대상으로 개발됐다. 연구진은 2주간 식사기록과 주 3회 혈압 측정(손목형 혈압기 활용)을 실시하고, 고혈압 위험도 설문, 영양지수, 혈압 관련 식행동, 영양소 섭취 평가 및 국민건
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘반려동물 동반출입 음식점등 설명회’를 오는 27일부터 내달 13일까지 전국 6개 권역별로 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 설명회는 3월 1일부터 반려동물 동반출입 음식점 제도가 본격 시행됨에 따라 반려동물 동반출입 음식점을 운영하고 있거나 운영하려는 영업자가 반드시 알아야 하는 안전·위생기준을 상세히 안내하여 영업자의 이해를 돕고 현장에 원활히 정착하도록 지원하기 위한 목적이다. 설명회는 2월 27일부터 3월 13일까지 총 6회에 걸쳐 진행되며, 지역별 산업계 및 관계자를 대상으로 제도 안내와 주요 정책 방향을 설명할 예정이다. 2월 27일에는 대구‧경북 지역을 대상으로 대구식약청(대구광역시 동구)에서 설명회가 열린다. 3월 6일에는 대전‧세종‧충청 지역을 대상으로 한국식품안전관리인증원(충북 오송읍)에서 개최된다. 3월 9일에는 부산‧울산‧경남 지역을 대상으로 과학기술진흥원(경남 창원시)에서, 3월 10일에는 광주‧전라‧제주 지역을 대상으로 광산구 청소년수련관(광주광역시 북구)에서 각각 진행된다. 이어 3월 11일에는 서울‧강원 지역을 대상으로 서울식약청(서울특별시 양천구)에서 설명회가 열리며,
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UPDATE: 2026년 05월 01일 19시 06분
