[푸드투데이 = 황인선기자] 식약처가 KF80 보건용 마스크의 성능평가 기준을 강화하고, 동물대체시험 자료 제출을 허용하는 내용을 담은 의약외품 허가·신고 규정 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안은 마스크 안전성을 높이는 한편, 국제적 동물복지 확대 흐름에 맞춰 비임상시험의 대안을 마련한 것이 특징이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 품목허가·신고 규정을 정비하고 보건용 마스크 성능평가 시험기준을 강화하는 내용을 담은 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 11일 행정예고하고, 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 보건용 마스크(KF80)는 황사·미세먼지 등 입자성 유해물질이나 감염원으로부터 호흡기를 보호하기 위해 사용하는 제품으로, 미세입자 차단 성능에 따라 KF80·KF94·KF99 등급으로 나뉜다. 이번 개정안은 KF80 등급 마스크의 분진포집효율시험에 액체입자 차단 성능을 평가하는 ‘파라핀오일 시험’을 새로 도입하는 것이 핵심이다. 현재 KF94·KF99 마스크와 유럽 FFP1 등급 마스크는 염화나트륨 시험(고체입자 차단)과 파라핀오일 시험(액체입자 차단) 모두를 적용받고 있다. 또한, 의약외품 품목허가 시 제출하는 독성·약리작용
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 첨단바이오의약품 업계의 허가‧심사 과정 이해를 돕고 효율적인 허가‧심사 자료 작성을 지원하는 ‘첨단바이오의약품 허가교육 워크숍'과 맞춤형 제품 개발 상담을 23일 코엑스 아셈볼룸(서울 삼성동 소재)에서 개최한다. 이번 워크숍에서는 ▲2025년 첨단바이오의약품 심사 업무계획 ▲첨단바이오의약품 글로벌 허가 동향 ▲줄기세포치료제의 안전성, 유효성 및 품질 분야 심사 기준과 보완 사례 ▲과학적 근거 마련에 필수적인 비임상시험 자료 준비에 대한 고려사항 등을 안내한다. 특히 사전 신청한 업체 대상으로 첨단바이오의약품 제품별 맞춤형 상담을 진행하여 초기 개발사들의 효과적인 제품 개발에 필요한 전략 수립도 지원한다. 식약처는 이번 워크숍과 맞춤형 상담이 업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높여 안전하고 효과적인 첨단바이오의약품이 신속히 환자에 도달하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 건강 증진과 산업 육성을 위해 첨단바이오의약품 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
(주)뉴온미디어 | 발행인/편집인 : 황리현 | 등록번호 : 서울 아 01076 등록일자 : 2009.12.21
서울본사 : 서울시 영등포구 양평동4가 280-8(선유로 274) 3층 TEL. 02-2671-0203 FAX. 02-2671-0244
충북본부 : 충북 충주시 신니면 신덕로 437 TEL.070-7728-7008
영남본부 : 김해시 봉황동 26-6번지 2층 TEL. 055-905-7730 FAX. 055-327-0139
ⓒ 2002 Foodtoday.or.kr. All rights reserved.
이 사이트는 개인정보 수집을 하지 않습니다. 푸드투데이의 모든 컨텐츠를 무단복제 사용할 경우에는 저작권법에 의해 제재를 받을 수 있습니다
UPDATE: 2025년 08월 27일 17시 23분
