[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 분야 허가·심사 기능 강화를 위해 조직과 인력 전반에 걸친 대대적인 보강에 나선다. 관련 예산 155억 원을 확보하며 총 207명의 의료제품 허가·심사 인력 확충에 성공, 조직·인력 기반의 의료제품 규제 역량을 단계적으로 강화해 나간다는 방침이다. 식약처는 지난 16일 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령(안)'을 입법예고하고, 오는 19일까지 국민 의견을 수렴한다. 이번 개정령안은 의료기기와 바이오·생약 등 의료제품 전반의 허가·심사 수요 증가에 대응하기 위한 것으로, 평가대상 조직 신설과 정원 증원이 핵심이다. 식약처 본부에는 의료기기안전국 내 1개 과를 평가대상 조직으로 신설하고, 4급 1명, 5급 2명, 6급 3명, 7급 1명 등 총 7명의 인력을 증원한다. 또 바이오생약국에도 1개 과를 평가대상 조직으로 신설하며, 이에 필요한 4급 1명은 기존 식약처 정원 1명의 직급을 상향 조정해 배정한다. 의료제품 분야 허가·심사 업무 강화를 위해 5급 7명, 6급 8명, 7급 6명, 연구관 1명, 연구사 1명 등 총 23명의 인력도 평가대상 정원으로 추가 증원한다. 디지털
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)글로벌 규제조화센터(GHC)는 해외 규제당국자 및 국제기구 담당자를 대상으로 하는 ‘2025년 글로벌 규제조화센터 백신 핸즈온 교육(2025 Global Harmonization Center Vaccine Hands-on Training)’을 20일부터 24일까지 식품의약품안전평가원(충북 오송 소재) 및 백신안전기술지원센터(전남 화순 소재)에서 개최한다. 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)는 의료제품 등 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위해 기존 APEC 규제조화센터를 확대·개편해 식품의약품안전평가원 내에 설치된 기관으로, 2025년 1월 공식 출범했다. 이번 백신 분야 실습교육은 올해부터 확대·개편한 식약처 GHC의 해외 규제기관 교육프로그램의 일환으로, WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 이후 다수의 해외 규제기관들이 백신 분야에 대한 식약처의 WLA 준비경험 공유와 백신 출하승인 시험법 전수를 요청함에 따라 WHO 서태평양지역사무처와 아시아개발은행(ADB)과 협력해 실시하게 됐다. 첫째 날
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내외 임상시험 산·학·관 관계자 대상으로 개정된 ICH 임상분야 가이드라인을 안내하는 온라인 국제교육프로그램(웨비나)을 오는 15일 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 올해 1월 출범한 식약처 글로벌 규제조화센터(GHC)에서 국내외 규제기관 및 국내 업계 대상으로 제공하는 규제역량 강화 프로그램의 일환으로 마련됐으며, ▲새로운 GCP 가이드라인(ICH E6(R3) 이해 ▲설계 기반 품질강화 임상시험의 운영 ▲ICH E6(R3) 현장 적용 전략 등에 대해 순차로 다룬다. 교육 참석 희망자는 글로벌 규제조화센터 홈페이지(https://www.nifds.go.kr/ghc)에서 무료로 신청할 수 있다. 식품의약품안전평가원은 이번 교육이 국제제약협회연맹(IFPMA)*와 협력해 개최한 것으로 국내 산업계의 국제기준에 맞는 임상시험 수행 역량 제고에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 워크숍, 실습교육 프로그램을 기획해 국내외 규제당국자, 산업계의 협력을 통해 우리나라의 규제조화 선도에 기여하겠다고 밝혔다.
[푸드투데이 = 황인선기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 아시아·태평양지역의 규제기관 담당자를 대상으로 ‘제8차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육’을 16일부터 20일까지 5일간 진행한다. 식약처는 2011년 바이오의약품 표준화 및 평가분야 WHO 협력센터로 지정돼 2015년부터 아시아·태평양 규제기관의 바이오의약품 관리 규제역량 강화를 위한 교육을 진행(’24년까지 총 76명 교육)하고 있으며, 백신 분야에서 혈장분획제제 등 바이오의약품 분야로 확대해왔다. 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 백신(콜레라, 계절독감)과 혈장분획제제의 출하승인 시험과 바이오의약품 일반시험법(엔도톡신시험법 등) 등에 대한 이론·실습 교육을 실시하고, 우리나라의 국가출하승인 제도에 대해 상세히 안내할 예정이다. 식약처는 이번 교육을 통해 우리나라와 아시아·태평양 지역 규제기관과 지속가능한 협력 체계를 구축하고 우리나라의 바이오의약품 규제 역량이 국제기준으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
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