의약품 시판 허가 후 부작용 분석 등 안전관리가 강화된다.

식품의약품안전청은 19일 프라자호텔에서 제약업계와 바이오업계를 초청해 '2010년 의약품 안전관리정책 설명회'를 열고 올해 하반기에 의약품안전정보관리원 신설을 추진한다고 밝혔다.

의약품안전정보관리원은 의약품의 부작용 정보를 수집, 평가하고 안전한 의약품 처방을 위한 정보를 제공하는 업무를 담당하는 기구로 식약청에 소속으로 운영될 예정이다.

이 기구의 설치 근거를 담은 약사법 개정안이 현재 국회 보건복지가족위원회에 계류 중이다.

식약청은 또 온라인 의약정보 라이브러리를 구축해 의·약 전문인과 소비자에게 의약품 사용에 대한 정보를 포괄적으로 제공할 계획이다.

특히 의사의 책임하에 허가받지 않은 용도로 약물을 처방하는 이른바 '오프라벨'(off-label) 사용에 대한 안전관리 방안도 마련된다.

아울러 올해부터는 의약품 우수제조품질관리기준(GMP)이 원료의약품을 비롯해 저함량 비타민제 등 의약외품에도 적용된다.

생물의약품 분야에서는 바이오 업계의 의견수렴을 거쳐 '개량 바이오신약'의 정의와 요건, 범위가 구체적으로 결정된다.

식약청은 이와 함께 올해 오송 이전을 앞두고 기업들의 편의를 위해 '품목허가증 온라인 발급시스템'과 '화상민원상담시스템'을 구축하고 서울지방식약청에 종합민원센터도 열 예정이다.

윤여표 식약청장은 이날 행사에서 "올해 제약업계는 혁신적 신약 부재, 복제약 약값정책 등 어려운 여건에 처해 있지만 이를 도리어 기회로 삼아야 한다"며 "수출을 장려하는 새로운 정책을 내놓겠다"고 말했다.

윤 청장은 또 "오송으로 청사를 이전하는 올해는 식약청에게도 기회이자 도전의 해"라며 "당면한 환경변화에 슬기롭게 대처할 수 있도록 적극 협조해달라"고 당부했다.