의약품 주원료 안전성 평가

식품의약품안전청은 지난해부터 시행되고 있는 원료의약품신고제도에 따라 의약품의 주원료에 대한 안전성 평가를 위해 처음으로 해외 제약공장을 현지 실사했다고 최근 밝혔다.

식약청은 다국적 제약회사 한국 노바티스가 신고한 안과용제 원료의약품의 안전성 평가를 위해 식약청과 국립독성연구원직원 및 중앙약사심의위원회 위원 등 4명의 현지 조사단을 구성, 캐나다 애드먼턴에 있는 노바티스 제조공장에 파견했다.

이번 현장조사에서 원료의약품의 안전성이 확인되면 해당성분은 식약청 홈페이지에 공고된다. 또 제약업체는 앞으로 완제품 제소 시 공고된 원료만을 사용하고 매년 신고사항의 변경유무를 보고해야 한다.

식약청 관계자는 "원료의약품신고제도의 원활한 정착을 위해 지난 1월부터 관련업계 인사 8명 등 총 12명의 실무작업반을 구성 운영하고 있다"며 "앞으로 원료의약품신고제도 세부운영지침을 마련하여 민·관의 시각차를 좁히고, 원료의약품등록제도 도입을 추진할 계획"이라고 말했다.