국내 의료기기업체가 해외에서 주문자상표부착방식(OEM)으로 생산한 제품을 국내 판매할 수 있게 된다.

식품의약품안전청은 29일 JW메리어트호텔에서 열리는 '제1회 의료기기의 날' 기념식에서 의료기기 업계대표(CEO)들을 대상으로 '의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 규제개선 종합대책 설명회'를 가진다고 28일 밝혔다.

'규제개선 종합대책안'에 따르면 앞으로 국내 의료기기제조업자가 100% 해외 OEM 방식으로 제품을 생산해 국내에서 판매할 수 있게 된다. 지금까지 해외 OEM은 원칙적으로 금지돼 있었으며 부분적인 해외 OEM의 경우 사안별로 심사를 거쳐 허용됐다.

또 지방청이 실시하는 정기적인 업체 점검과 의료기기 광고 사전심사도 폐지된다.

식약청은 이와 함께 허가.심사 민원 원스톱 처리를 위해 사전 시판허가, 우수의료기기제조관리기준(GMP) 관련 기술문서 심사 일원화를 추진한다. 이에 따라 의료기기 민원처리기간이 현행 95일에서 55일로 단축될 전망이다.

이번 규제개선 종합대책안은 보건복지가족부와 협의를 통해 확정되며 시행규칙 개정을 거쳐 연내에 시행될 예정이다.

한편 식약청은 의료기기산업 발전과 의료기기에 대한 국민적 관심을 높이기 위해 29일을 '의료기기의 날'로 지정하고, JW메리어트호텔에서 첫 기념행사를 가진다.